Gerandomiseerde cross-overstudie van neuraal aangepaste ventilatorassistentie (NAVA) bij te vroeg geboren baby's
5 januari 2012 bijgewerkt door: Han-Suk Kim, Seoul National University Hospital
Toepassing van neuraal aangepaste beademingsondersteuning (NAVA) bij te vroeg geboren baby's en beoordeling van de voordelen ervan in vergelijking met gesynchroniseerde intermitterende verplichte beademing (SIMV) met drukondersteuning (PS)
Het doel van deze studie is om de hypothese te testen dat neuraal aangepaste ventilatoire assistentie (NAVA) het mogelijk zal maken om de ventilatordruk te verlagen bij equivalente fracties van inspiratoire zuurstof (FiO2) en partiële CO2-druk van capillair bloed bij te vroeg geboren baby's in vergelijking met de momenteel gebruikte standaard beademing (gesynchroniseerde intermitterende verplichte beademing met drukondersteunde beademing, SIMV+PSV).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zullen crossover-vergelijkingen toepassen bij te vroeg geboren baby's die beademing kregen. Bij een patiënt bij wie de frequentie van verplichte ondersteuning lager is dan 25, worden de twee beademingsmodi (SIMV+PSV en NAVA) geleverd door hetzelfde beademingsapparaat (Servo-I; Maquet Critical Care AB, Solna, Zweden) en worden ingesteld om vergelijkbaar bloedgas te behouden analyse resultaten.
Bepaling van het gebruikte type beademingsmodus wordt uitgevoerd met behulp van clusterrandomisatie. De willekeurige volgorde van beademingsmodus wordt gebruikt gedurende in totaal 9 uur; een modus voor 4 uur en een andere modus voor 5 uur. Om verslepingseffecten uit te sluiten, werd tussen de modi een interval van 1 uur voor uitwassen gegarandeerd. Opnamen worden gemaakt gedurende in totaal 8 uur.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
26
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 110-733
- Seoul National University Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 2 maanden (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- te vroeg geboren baby's mechanisch beademd
- beademingsfrequentie is lager dan 25
- met geïnformeerde toestemming van hun ouders
Uitsluitingscriteria:
- grote aangeboren afwijkingen
- patiënten zonder zelfademhalingsinspanning
- gebruik van kalmerende of verdovende middelen
- graad III of IV intraventriculaire bloeding
- middenrifzenuwverlamming of -insufficiëntie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: beademingshulp
|
Neuraal aangepaste beademingsondersteuning (NAVA) maakt gebruik van de elektrische activiteit van het diafragma (EAdi) om ademhalingen te triggeren en uit te schakelen, en biedt daarom een manier om het beademingscircuit en de inherente vertragingen met pneumatische triggering te omzeilen.
Dit is een verwerkt signaal dat niet kunstmatig wordt beïnvloed door veranderingen in spierlengte, borstwandconfiguratie en/of longvolume.
Het vertegenwoordigt de som van de wervings- en/of vuursnelheid van de spiermotoreenheid en correleert met de activiteit van de nervus phrenicus.
In deze modus wordt de hoeveelheid ondersteuningsdruk gekoppeld aan de grootte van de EAdi.
De verhouding tussen steundruk en EAdi (NAVA-niveau) is instelbaar.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Piek inspiratiedruk
Tijdsspanne: vier uur
|
maximale inspiratiedruk gemeten door een beademingsapparaat gedurende 4 uur met elke beademingsmodus
|
vier uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde luchtwegdruk
Tijdsspanne: vier uur
|
gemiddelde luchtwegdruk gemeten door een beademingsapparaat gedurende 4 uur met elke beademingsmodus
|
vier uur
|
|
Minuut Ventilatie
Tijdsspanne: vier uur
|
Minuutventilatie gemeten door een ventilator gedurende 4 uur met elke ventilatormodus
|
vier uur
|
|
Expiratoir ademvolume
Tijdsspanne: vier uur
|
Expiratoir teugvolume gemeten door een beademingsapparaat gedurende 4 uur met elke beademingsmodus
|
vier uur
|
|
Dynamische naleving
Tijdsspanne: vier uur
|
Dynamische compliantie gemeten door een ventilator gedurende 4 uur met elke ventilatormodus
|
vier uur
|
|
Ademhalingswerk
Tijdsspanne: vier uur
|
Ademhalingsarbeid van patiënten gemeten door een beademingsapparaat gedurende 4 uur met elke beademingsmodus
|
vier uur
|
|
Piek EAdi
Tijdsspanne: vier uur
|
Piek elektrische activiteit van het diafragma
|
vier uur
|
|
Fractie van zuurstof
Tijdsspanne: vier uur
|
Zuurstoffractie gemeten door een beademingsapparaat gedurende 4 uur met elke beademingsmodus
|
vier uur
|
|
Capillair Bloed pH
Tijdsspanne: vier uur
|
Capillaire bloed-pH onmiddellijk gecontroleerd na de 4 uur durende ademhalingsondersteuning bij elke beademingsmodus
|
vier uur
|
|
Capillair Bloed pCO2
Tijdsspanne: vier uur
|
Capillair bloed pCO2 gecontroleerd onmiddellijk na de 4 uur durende ademhalingsondersteuning bij elke beademingsmodus
|
vier uur
|
|
Capillair Bloed pO2
Tijdsspanne: vier uur
|
Capillair bloed pO2 gecontroleerd onmiddellijk na de 4 uur durende ademhalingsondersteuning bij elke beademingsmodus
|
vier uur
|
|
Capillair Bloed HCO3
Tijdsspanne: vier uur
|
Capillair bloed HCO3 gecontroleerd onmiddellijk na de 4 uur durende ademhalingsondersteuning bij elke beademingsmodus
|
vier uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Han Suk Kim, Ph.D, Seoul National University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 juli 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juli 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
8 juli 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 januari 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 januari 2012
Laatst geverifieerd
1 januari 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VENT-01-NAVA
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .