Рандомизированное перекрестное исследование нейронно-регулируемой вспомогательной вентиляции легких (NAVA) у недоношенных новорожденных
5 января 2012 г. обновлено: Han-Suk Kim, Seoul National University Hospital
Применение нейрокорректированной вспомогательной вентиляции легких (NAVA) у недоношенных детей и оценка ее преимуществ по сравнению с синхронизированной прерывистой принудительной вентиляцией легких (SIMV) с поддержкой давлением (PS)
Целью данного исследования является проверка гипотезы о том, что нейрокорректированная вспомогательная вентиляция легких (NAVA) позволит снизить давление вентилятора при эквивалентных фракциях инспираторного кислорода (FiO2) и парциальном давлении СО2 капиллярной крови у недоношенных детей по сравнению с используемыми в настоящее время. стандартная вентиляция (синхронизированная перемежающаяся принудительная вентиляция с вентиляцией с поддержкой давлением, SIMV+PSV).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи будут применять перекрестное сравнение у недоношенных детей, получавших искусственную вентиляцию легких. У пациентов, чья частота обязательной поддержки составляет менее 25, два режима вентиляции (SIMV+PSV и NAVA) выполняются одним и тем же аппаратом ИВЛ (Servo-I; Maquet Critical Care AB, Сольна, Швеция) и будут настроены на поддержание одинакового состава крови. результаты анализа.
Определение типа используемого режима вентиляции выполняется с помощью кластерной рандомизации. Рандомизированный порядок режима вентиляции будет использоваться в течение 9 часов; один режим на 4 часа и другой режим на 5 часов. Чтобы исключить эффекты переноса, между режимами гарантировался 1-часовой интервал для вымывания. Записи будут получены в течение 8 часов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 110-733
- Seoul National University Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 2 месяца (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- недоношенные дети на ИВЛ
- частота вентилятора меньше 25
- с информированного согласия их родителей
Критерий исключения:
- основные врожденные аномалии
- пациенты без самостоятельного дыхания
- использование седативных или анестезирующих препаратов
- Внутрижелудочковое кровоизлияние III или IV степени
- паралич или недостаточность диафрагмального нерва
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: вспомогательная вентиляция легких
|
Нейронно регулируемая вспомогательная вентиляция легких (NAVA) использует электрическую активность диафрагмы (EAdi) для запуска и остановки дыхания и, следовательно, представляет собой средство обхода контура вентилятора и присущих пневматическому триггеру задержек.
Это обработанный сигнал, на который искусственно не влияют изменения длины мышц, конфигурации грудной клетки и/или объема легких.
Он представляет собой суммирование рекрутирования мышечных двигательных единиц и/или скорости возбуждения и коррелирует с активностью диафрагмального нерва.
В этом режиме величина давления поддержки связана с величиной EAdi.
Отношение давления поддержки к EAdi (уровень NAVA) регулируется.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пиковое давление вдоха
Временное ограничение: четыре часа
|
пиковое давление вдоха, измеренное аппаратом ИВЛ в течение 4 часов при каждом режиме ИВЛ
|
четыре часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее давление в дыхательных путях
Временное ограничение: четыре часа
|
среднее давление в дыхательных путях, измеренное аппаратом ИВЛ за 4 часа при каждом режиме ИВЛ
|
четыре часа
|
|
Минутная вентиляция
Временное ограничение: четыре часа
|
Минутная вентиляция, измеренная аппаратом ИВЛ в течение 4 часов при каждом режиме ИВЛ
|
четыре часа
|
|
Дыхательный объем выдоха
Временное ограничение: четыре часа
|
Дыхательный объем выдоха, измеренный аппаратом ИВЛ в течение 4 часов при каждом режиме ИВЛ
|
четыре часа
|
|
Динамическое соответствие
Временное ограничение: четыре часа
|
Динамическая податливость, измеренная вентилятором в течение 4 часов с каждым режимом вентилятора
|
четыре часа
|
|
Работа дыхания
Временное ограничение: четыре часа
|
Работа дыхания больных, измеренная аппаратом ИВЛ в течение 4 часов при каждом режиме ИВЛ
|
четыре часа
|
|
Пик EAdi
Временное ограничение: четыре часа
|
Пиковая электрическая активность диафрагмы
|
четыре часа
|
|
Доля кислорода
Временное ограничение: четыре часа
|
Фракция кислорода, измеренная аппаратом ИВЛ в течение 4 часов при каждом режиме ИВЛ
|
четыре часа
|
|
РН капиллярной крови
Временное ограничение: четыре часа
|
РН капиллярной крови проверяют сразу после 4-часовой респираторной поддержки при каждом режиме ИВЛ.
|
четыре часа
|
|
Капиллярная кровь pCO2
Временное ограничение: четыре часа
|
РСО2 в капиллярной крови проверяют сразу после 4-х часовой респираторной поддержки при каждом режиме ИВЛ
|
четыре часа
|
|
Капиллярная кровь pO2
Временное ограничение: четыре часа
|
РО2 капиллярной крови проверяли сразу после 4-х часовой респираторной поддержки при каждом режиме ИВЛ
|
четыре часа
|
|
Капиллярная кровь HCO3
Временное ограничение: четыре часа
|
Капиллярную кровь HCO3 проверяют сразу после 4-х часовой респираторной поддержки при каждом режиме ИВЛ
|
четыре часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Han Suk Kim, Ph.D, Seoul National University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 июля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 января 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 января 2012 г.
Последняя проверка
1 января 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VENT-01-NAVA
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .