ウルソデオキシコール酸に対する反応が不十分な原発性胆汁性肝硬変（PBC）患者におけるウステキヌマブの有効性と安全性の研究
2016年6月17日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
ウルソデオキシコール酸（UDCA）に対する反応が不十分な原発性胆汁性肝硬変の被験者におけるウステキヌマブの有効性と安全性を評価する第2相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験
この研究の目的は、ウルソデオキシコール酸に対する反応が不十分な原発性胆汁性肝硬変患者におけるウステキヌマブの有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、多施設、無作為化（治療は偶然に割り当てられる）、プラセボ対照（不活性物質を試験薬と比較して、薬に実際の効果があるかどうかを確認する）、並行群（2つ以上の群）です。の患者が異なる治療を受けます) 研究は 2 つの部分で構成されます。
パート 1 は、オープンラベル (すべての参加者が治療の正体を知ることになります) の概念実証研究になります。
パート 2 はパート 1 の結果を条件とし、二重盲検で行われ (治験責任医師と患者はどのような治療が行われているのかわかりません)、原発性胆汁性肝硬変 (PBC) 患者におけるウステキヌマブの有効性と安全性を評価します。ウルソデオキシコール酸に対する不十分な反応。
個々の参加者の研究への参加期間は、最大216週間です。
患者の安全が監視されます。
パート 1: ウステキヌマブ、0 週目と 4 週目、および 20 週目まで 8 週間ごとに 90mg 皮下 (SC)。パート 2: パート 1 の結果に応じて、(ウステキヌマブ 90mg または 45mg またはプラセボ) または (ウステキヌマブ 90mg または 180mg またはプラセボ) 0 週目と 4 週目、および 20 週目まで 8 週間ごとに SC。長期延長 (パート 1 およびパート 2 を含む): 延長用量が選択されるまで、最初に割り当てられた用量で 8 週間ごとに 28 週目から開始;その後、選択した用量で 196 週まで 8 週間ごと。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ
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Miami、Florida、アメリカ
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Naples、Florida、アメリカ
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Mississippi
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Tupelo、Mississippi、アメリカ
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New York
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New York、New York、アメリカ
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 原発性胆汁性肝硬変（PBC）が証明されているか、その可能性がある
- -週0の少なくとも6か月前からウルソデオキシコール酸の安定した用量を服用している
- -スクリーニングアルカリホスファターゼ（ALP）レベル> 1.67 ULN（正常の上限）
- プロトコールで指定された制限内で検査結果をスクリーニングする
- -スクリーニング前に潜伏または活動性結核（TB）の病歴がなく、病歴および/または身体検査で活動性結核を示唆する徴候または症状がない。
除外基準:
- -門脈圧亢進症、肝性脳症、または利尿薬による治療を必要とする腹水に続発する消化管出血の病歴がある
- 直接ビリルビンのスクリーニングがある > 1.0 mg/dL
- -脂肪性肝炎と診断された以前の肝臓組織学を持っているか、非アルコール性脂肪性肝炎のリスクが高い
- -慢性自己免疫性肝炎と診断された以前の肝臓組織学を持っているか、自己免疫性肝炎重複症候群のリスクが高い
- 他のB型肝炎検査の結果に関係なく、表面抗原（HBsAg +）が陽性
- -コルヒチン、メトトレキサート（MTX）、アザチオプリン（AZA）、または全身性コルチコステロイドを使用したことがある 治験薬の最初の投与前の3か月。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：非盲検：ウステキヌマブ 90 mg
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ウステキナム 90 mg を 0 週目と 4 週目に皮下注射し、長期延長の用量が選択されるまで 8 週間ごとに、その後 196 週目まで 8 週間ごとに選択した用量で投与します。
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実験的：二重盲検：ウステキヌマブ45mg
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ウステキナム 45 mg を 0 週目と 4 週目に皮下注射し、長期延長の用量が選択されるまで 8 週間ごとに、その後 196 週目まで 8 週間ごとに選択した用量で投与します。
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実験的：二重盲検：ウステキヌマブ90mg
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ウステキナム 90 mg を 0 週目と 4 週目に皮下注射し、長期延長の用量が選択されるまで 8 週間ごとに、その後 196 週目まで 8 週間ごとに選択した用量で投与します。
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実験的：二重盲検：ウステキナム 180mg
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ウステキナム 180 mg を 0 週目と 4 週目に皮下注射し、長期延長の用量が選択されるまで 8 週間ごとに、その後 196 週目まで 8 週間ごとに選択した用量で投与します。
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PLACEBO_COMPARATOR：二重盲検：プラセボ
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0週目と4週目にプラセボを皮下注射し、長期延長の用量が選択されるまで8週間ごとに、その後196週目まで8週間ごとに選択した用量で皮下注射します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート 1: 12 週目にアルカリホスファターゼ (ALP) 反応を示した参加者の数
時間枠：第12週
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ALP 効果は、12 週目に ALP 濃度がベースラインから 40 パーセント (%) を超えて減少した場合と定義されました。
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第12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート 1: 28 週目に ALP 反応を示した参加者の数
時間枠：28週目
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28週目
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パート 1: 28 週目に ALP が寛解した参加者の数
時間枠：28週目
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ALP寛解は、ALPの正常化（ベースラインALPが1.67*から2.8*の正常上限[ULN]または[˂]1.67*ULN未満のALPを持つ参加者の場合）のいずれかとして定義されます
[ベースライン ALP が {˃} 2.8* ULN より大きい参加者の場合])。
1.67以上のALPレベル*
ULNレベルは、疾患の進行率の増加と関連していました。
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28週目
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パート 1: 28 週目の ALP 濃度のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと28週目
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ベースラインと28週目
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パート 1: 28 週目のアラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、およびビリルビン濃度のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと28週目
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ベースラインと28週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2013年6月1日
研究の完了 (実際)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月7日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月17日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。