우르소데옥시콜산에 대한 반응이 부적절한 원발성 담즙성 간경변증(PBC) 환자에서 우스테키누맙의 효능 및 안전성에 관한 연구
2016년 6월 17일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
우르소데옥시콜산(UDCA)에 부적절한 반응을 보인 원발성 담즙성 간경변 환자를 대상으로 우스테키누맙의 효능 및 안전성을 평가하는 2상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
본 연구의 목적은 우르소데옥시콜산에 반응이 불충분한 원발성 담즙성 간경변증 환자를 대상으로 우스테키누맙의 효능과 안전성을 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
이것은 다중 센터, 무작위(치료가 우연히 지정됨), 위약 대조(비활성 물질을 테스트 약물과 비교하여 약물이 실제 효과가 있는지 확인), 병렬 그룹(2개 이상의 그룹)입니다. 의 환자가 다른 치료를 받게 됨) 연구는 두 부분으로 구성됩니다.
파트 1은 공개 라벨(모든 참가자가 치료의 정체를 알게 됨) 개념 증명 연구입니다.
파트 2는 파트 1의 결과에 따라 달라지며 이중 맹검(연구자와 환자는 어떤 치료가 제공되는지 알지 못함)이 진행되며 원발성 담즙성 간경변증(PBC) 환자를 대상으로 우스테키누맙의 효능과 안전성을 평가합니다. 우르소데옥시콜산에 대한 부적절한 반응.
개별 참가자의 연구 참여 기간은 최대 216주입니다.
환자의 안전이 모니터링됩니다.
파트 1: 우스테키누맙, 0주 및 4주 및 20주까지 8주마다 90mg 피하(SC); 파트 2: 파트 1 결과에 따라, 0주 및 4주에 그리고 20주까지 8주마다 (ustekinumab 90mg 또는 45mg 또는 위약) 또는 (ustekinumab 90mg 또는 180mg 또는 위약) SC; 장기 연장(파트 1 및 파트 2 포함): 28주차부터 시작하여 연장 용량이 선택될 때까지 처음 할당된 용량으로 8주마다 그런 다음 선택한 용량으로 196주까지 8주마다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국
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Miami, Florida, 미국
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Naples, Florida, 미국
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Mississippi
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Tupelo, Mississippi, 미국
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New York
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New York, New York, 미국
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Texas
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Houston, Texas, 미국
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 원발성 담즙성 간경변증(PBC)이 입증되었거나 발병 가능성이 있는 경우
- 0주 이전 최소 6개월 동안 안정적인 용량의 우르소데옥시콜산을 복용해야 합니다.
- 스크리닝 알칼리성 포스파타제(ALP) 수치 > 1.67 ULN(정상 상한)
- 프로토콜에 지정된 한계 내에서 스크리닝 실험실 테스트 결과 보유
- 스크리닝 전에 잠복성 또는 활동성 결핵(TB)의 병력이 없고 병력 및/또는 신체 검사에서 활동성 결핵을 암시하는 징후 또는 증상이 없습니다.
제외 기준:
- 문맥 고혈압, 간성 뇌병증 또는 이뇨제 치료가 필요한 복수에 이차적인 위장관 출혈의 병력이 있는 경우
- 선별검사에서 직접 빌리루빈 > 1.0 mg/dL
- 이전에 지방간염 진단을 받은 간 조직학이 있거나 비알코올성 지방간염의 위험이 높은 경우
- 만성 자가면역 간염 진단을 받은 이전의 간 조직학이 있거나 자가면역 간염 중첩 증후군의 위험이 높은 자
- 다른 B형 간염 검사 결과와 상관없이 표면 항원(HBsAg+) 양성 검사
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 3개월 이내에 콜히친, 메토트렉세이트(MTX), 아자티오프린(AZA) 또는 전신 코르티코스테로이드를 사용했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 공개 라벨: 우스테키누맙 90mg
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장기 연장을 위한 용량이 선택될 때까지 0주 및 4주에 그리고 매 8주마다 ustekinumb 90 mg을 피하 주사한 다음 선택한 용량으로 196주까지 8주마다.
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실험적: 이중 맹검: 우스테키누맙 45 mg
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장기 연장을 위한 용량이 선택될 때까지 0주 및 4주에 그리고 매 8주마다 ustekinumb 45mg을 피하 주사한 다음 선택된 용량으로 196주까지 8주마다.
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실험적: 이중 맹검: 우스테키누맙 90mg
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장기 연장을 위한 용량이 선택될 때까지 0주 및 4주에 그리고 매 8주마다 ustekinumb 90 mg을 피하 주사한 다음 선택한 용량으로 196주까지 8주마다.
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실험적: 이중 맹검: ustekinumb 180 mg
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장기 연장을 위한 용량이 선택될 때까지 0주 및 4주에 그리고 매 8주마다 ustekinumb 180mg을 피하 주사한 다음 선택된 용량으로 196주까지 8주마다.
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플라시보_COMPARATOR: 이중 맹검: 위약
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0주 및 4주차에 그리고 장기 연장을 위한 용량이 선택될 때까지 8주마다 위약을 피하 주사한 다음 선택한 용량으로 196주까지 8주마다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 1: 12주차에 알칼리성 포스파타제(ALP) 반응이 있는 참가자 수
기간: 12주차
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ALP 반응은 12주차에 ALP 농도가 기준선에서 40% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1부: 28주차에 ALP 반응을 보인 참여자 수
기간: 28주차
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28주차
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파트 1: 28주차에 ALP 완화를 보인 참가자 수
기간: 28주차
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ALP 완화는 ALP의 정상화(기준 ALP가 1.67*~2.8* 정상 상한[ULN]이거나 ALP가 [˂]1.67*ULN 미만인 참가자의 경우)로 정의됩니다.
[기준 ALP가 {˃} 2.8* ULN보다 큰 참가자의 경우]).
1.67* 이상의 ALP 수치
ULN 수준은 질병 진행률 증가와 관련이 있습니다.
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28주차
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파트 1: 28주차에 ALP 농도의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 28주차
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기준선 및 28주차
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파트 1: 28주차에 Alanine Aminotransferase, Aspartate Aminotransferase 및 빌리루빈 농도의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 28주차
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기준선 및 28주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 7일
처음 게시됨 (추정)
2011년 7월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 6월 17일
마지막으로 확인됨
2016년 6월 1일
추가 정보
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