Une étude sur l'efficacité et l'innocuité de l'ustekinumab chez des patients atteints de cirrhose biliaire primitive (CBP) qui ont présenté une réponse inadéquate à l'acide ursodésoxycholique
17 juin 2016 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC
Une étude de phase 2, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles évaluant l'efficacité et l'innocuité de l'ustekinumab chez des sujets atteints de cirrhose biliaire primitive ayant eu une réponse inadéquate à l'acide ursodésoxycholique (UDCA)
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ustekinumab chez les patients atteints de cirrhose biliaire primitive ayant eu une réponse inadéquate à l'acide ursodésoxycholique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai multicentrique, randomisé (le traitement sera attribué au hasard), contrôlé par placebo (une substance inactive sera comparée au médicament testé pour voir si le médicament a un effet réel), en groupes parallèles (deux ou plusieurs groupes des patients recevront des traitements différents) étude qui comprendra deux parties.
La première partie sera une étude de preuve de concept en ouvert (tous les participants connaîtront l'identité du traitement).
La partie 2 dépendra des résultats de la partie 1 et sera en double aveugle (les investigateurs et les patients ne sauront pas quel traitement est administré) et évaluera l'efficacité et l'innocuité de l'ustekinumab chez les patients atteints de cirrhose biliaire primitive (CBP) qui ont une réponse inadéquate à l'acide ursodésoxycholique.
La durée de participation à l'étude pour un participant individuel peut aller jusqu'à 216 semaines.
La sécurité des patients sera surveillée.
Partie 1 : ustekinumab, 90 mg sous-cutané (SC) aux semaines 0 et 4 et toutes les 8 semaines jusqu'à la semaine 20 ; Partie 2 : Selon les résultats de la partie 1, soit (ustekinumab 90 mg ou 45 mg ou placebo) soit (ustekinumab 90 mg ou 180 mg ou placebo) SC aux semaines 0 et 4 et toutes les 8 semaines jusqu'à la semaine 20 ; Extension à long terme (y compris les parties 1 et 2) : à partir de la semaine 28, toutes les 8 semaines avec la dose initialement attribuée jusqu'à ce que la dose d'extension ait été sélectionnée ; puis toutes les 8 semaines jusqu'à la semaine 196 avec la dose sélectionnée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
-
-
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, États-Unis
-
Miami, Florida, États-Unis
-
Naples, Florida, États-Unis
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, États-Unis
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Ont prouvé ou sont susceptibles d'avoir une cirrhose biliaire primitive (CBP)
- Être sur une dose stable d'acide ursodésoxycholique pendant au moins 6 mois avant la semaine 0
- Avoir un taux de phosphatase alcaline (ALP) de dépistage> 1,67 ULN (la limite supérieure de la normale)
- Avoir les résultats des tests de laboratoire de dépistage dans les limites spécifiées par le protocole
- N'avoir aucun antécédent de tuberculose (TB) latente ou active avant le dépistage et aucun signe ou symptôme suggérant une tuberculose active lors des antécédents médicaux et / ou de l'examen physique.
Critère d'exclusion:
- A des antécédents d'hémorragie gastro-intestinale secondaire à une hypertension portale, une encéphalopathie hépatique ou une ascite nécessitant un traitement par diurétiques
- A une bilirubine directe de dépistage > 1,0 mg/dL
- A une histologie hépatique antérieure avec un diagnostic de stéatohépatite ou a un risque élevé de stéatohépatite non alcoolique
- A une histologie hépatique antérieure avec un diagnostic d'hépatite auto-immune chronique ou a un risque élevé de syndrome de chevauchement d'hépatite auto-immune
- Test positif pour l'antigène de surface (HBsAg+), quels que soient les résultats des autres tests de l'hépatite B
- Avoir utilisé de la colchicine, du méthotrexate (MTX), de l'azathioprine (AZA) ou des corticostéroïdes systémiques dans les 3 mois précédant la première administration du médicament à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: En ouvert : ustekinumab 90 mg
|
Injections sous-cutanées d'ustekinumb 90 mg aux semaines 0 et 4 et toutes les 8 semaines jusqu'à ce que la dose pour l'extension à long terme ait été sélectionnée, puis toutes les 8 semaines jusqu'à la semaine 196 avec la dose sélectionnée.
|
|
EXPÉRIMENTAL: Double aveugle : ustékinumab 45 mg
|
Injections sous-cutanées d'ustekinumb 45 mg aux semaines 0 et 4 et toutes les 8 semaines jusqu'à ce que la dose pour l'extension à long terme ait été sélectionnée, puis toutes les 8 semaines jusqu'à la semaine 196 avec la dose sélectionnée.
|
|
EXPÉRIMENTAL: Double aveugle : ustékinumab 90 mg
|
Injections sous-cutanées d'ustekinumb 90 mg aux semaines 0 et 4 et toutes les 8 semaines jusqu'à ce que la dose pour l'extension à long terme ait été sélectionnée, puis toutes les 8 semaines jusqu'à la semaine 196 avec la dose sélectionnée.
|
|
EXPÉRIMENTAL: Double aveugle : ustekinumb 180 mg
|
Injections sous-cutanées d'ustekinumb 180 mg aux semaines 0 et 4 et toutes les 8 semaines jusqu'à ce que la dose pour l'extension à long terme ait été sélectionnée, puis toutes les 8 semaines jusqu'à la semaine 196 avec la dose sélectionnée.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Double aveugle : placebo
|
Injections sous-cutanées de placebo aux semaines 0 et 4 et toutes les 8 semaines jusqu'à ce que la dose pour l'extension à long terme ait été sélectionnée, puis toutes les 8 semaines jusqu'à la semaine 196 avec la dose sélectionnée.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Partie 1 : Nombre de participants avec réponse à la phosphatase alcaline (ALP) à la semaine 12
Délai: Semaine 12
|
La réponse de l'ALP a été définie comme une diminution supérieure à 40 % (%) de la concentration de l'ALP par rapport à la valeur initiale à la semaine 12.
|
Semaine 12
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Partie 1 : Nombre de participants avec réponse ALP à la semaine 28
Délai: Semaine 28
|
Semaine 28
|
|
|
Partie 1 : Nombre de participants avec rémission ALP à la semaine 28
Délai: Semaine 28
|
La rémission de l'ALP est définie comme soit la normalisation de l'ALP (pour les participants avec une ALP de base entre 1,67* et 2,8* la limite supérieure de la normale [LSN] ou une ALP inférieure à [˂]1,67*LSN
[pour les participants avec une ALP de base supérieure à {˃} 2,8* LSN]).
Niveaux ALP supérieurs à 1,67*
Le niveau de LSN était associé à un taux accru de progression de la maladie.
|
Semaine 28
|
|
Partie 1 : Pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale de la concentration d'ALP à la semaine 28
Délai: Ligne de base et semaine 28
|
Ligne de base et semaine 28
|
|
|
Partie 1 : Pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale de l'alanine aminotransférase, de l'aspartate aminotransférase et de la concentration de bilirubine à la semaine 28
Délai: Ligne de base et semaine 28
|
Ligne de base et semaine 28
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juin 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juin 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juillet 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2011
Première publication (ESTIMATION)
8 juillet 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
20 juin 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2016
Dernière vérification
1 juin 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR018748
- CNTO1275PBC2001 (AUTRE: Janssen Research & Development, LLC)
- 2011-000554-31 (EUDRACT_NUMBER)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .