Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av effektivitet og sikkerhet av Ustekinumab hos pasienter med primær biliær cirrhose (PBC) som hadde en utilstrekkelig respons på ursodeoksycholsyre

17. juni 2016 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En fase 2, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til Ustekinumab hos personer med primær biliær cirrhose som hadde en utilstrekkelig respons på ursodeoksykolsyre (UDCA)

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten og sikkerheten til ustekinumab hos pasienter med primær biliær cirrhose som hadde en utilstrekkelig respons på ursodeoksykolsyre.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er et multisenter, randomisert (behandling vil bli tildelt ved en tilfeldighet), placebokontrollert (et inaktivt stoff vil bli sammenlignet med testmedikamentet for å se om stoffet har en reell effekt), parallellgruppe (to eller flere grupper). av pasienter vil motta ulike behandlinger) studie som vil bestå av to deler. Del 1 vil være en åpen-label (alle deltakere vil vite identiteten til behandlingen) proof-of-concept-studie. Del 2 vil være avhengig av resultatene fra del 1 og vil være dobbeltblind (etterforskere og pasienter vil ikke vite hvilken behandling som gis) og vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til ustekinumab hos pasienter med primær biliær cirrhose (PBC) som hadde en utilstrekkelig respons på ursodeoksykolsyre. Varigheten av deltakelse i studien for en individuell deltaker kan være opptil 216 uker. Pasientsikkerheten vil bli overvåket. Del 1: ustekinumab, 90 mg subkutant (SC) ved uke 0 og 4 og hver 8. uke gjennom uke 20; Del 2: Avhengig av del 1-resultater, enten (ustekinumab 90mg eller 45mg eller placebo) eller (ustekinumab 90mg eller 180mg eller placebo) SC ved uke 0 og 4 og hver 8. uke gjennom uke 20; Langtidsforlengelse (inkludert del 1 og del 2): ​​begynner ved uke 28, hver 8. uke med initial tildelt dose til forlengelsesdosen er valgt; deretter hver 8. uke gjennom uke 196 med den valgte dosen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Forente stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater
      • Miami, Florida, Forente stater
      • Naples, Florida, Forente stater
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har påvist eller sannsynligvis ha primær biliær cirrhose (PBC)
  • Ta en stabil dose ursodeoksykolsyre i minst 6 måneder før uke 0
  • Har screeningsnivå for alkalisk fosfatase (ALP) > 1,67 ULN (øvre normalgrense)
  • Ha screening av laboratorietestresultater innenfor protokollspesifiserte grenser
  • Har ingen historie med latent eller aktiv tuberkulose (TB) før screening og ingen tegn eller symptomer som tyder på aktiv tuberkulose etter sykehistorie og/eller fysisk undersøkelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med gastrointestinal blødning, sekundært til portal hypertensjon, hepatisk encefalopati eller ascites som krever behandling med diuretika
  • Har en screening direkte bilirubin > 1,0 mg/dL
  • Har en tidligere leverhistologi med diagnosen steatohepatitt eller har høy risiko for alkoholfri steatohepatitt
  • Har en tidligere leverhistologi med diagnosen kronisk autoimmun hepatitt eller har høy risiko for autoimmun hepatitt overlappingssyndrom
  • Tester positivt for overflateantigen (HBsAg+), uavhengig av resultatene av andre hepatitt B-tester
  • Har brukt kolkisin, metotreksat (MTX), azatioprin (AZA) eller systemiske kortikosteroider innen 3 måneder før første administrasjon av studiemedikamentet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Åpen etikett: ustekinumab 90 mg
Legemiddel: ustekinumab 90 mg
Subkutane injeksjoner av ustekinumb 90 mg i uke 0 og 4 og hver 8. uke inntil dosen for langtidsforlengelsen er valgt, deretter hver 8. uke til og med uke 196 med den valgte dosen.
EKSPERIMENTELL: Dobbeltblind: ustekinumab 45 mg
Legemiddel: ustekinumab 45 mg
Subkutane injeksjoner av ustekinumb 45 mg i uke 0 og 4 og hver 8. uke inntil dosen for langtidsforlengelsen er valgt, deretter hver 8. uke til og med uke 196 med den valgte dosen.
EKSPERIMENTELL: Dobbeltblind: ustekinumab 90 mg
Legemiddel: ustekinumab 90 mg
Subkutane injeksjoner av ustekinumb 90 mg i uke 0 og 4 og hver 8. uke inntil dosen for langtidsforlengelsen er valgt, deretter hver 8. uke til og med uke 196 med den valgte dosen.
EKSPERIMENTELL: Dobbeltblind: ustekinumb 180 mg
Legemiddel: ustekinumab 180 mg
Subkutane injeksjoner av ustekinumb 180 mg i uke 0 og 4 og hver 8. uke inntil dosen for langtidsforlengelsen er valgt, deretter hver 8. uke til og med uke 196 med den valgte dosen.
PLACEBO_COMPARATOR: Dobbeltblind: placebo
Legemiddel: Placebo
Subkutane injeksjoner av placebo i uke 0 og 4 og hver 8. uke inntil dosen for langtidsforlengelsen er valgt, deretter hver 8. uke til og med uke 196 med den valgte dosen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Antall deltakere med alkalisk fosfatase (ALP) respons ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
ALP-responsen ble definert som en reduksjon på mer enn 40 prosent (%) fra baseline i ALP-konsentrasjon ved uke 12.
Uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Antall deltakere med ALP-svar ved uke 28
Tidsramme: Uke 28
Uke 28
Del 1: Antall deltakere med ALP-remisjon ved uke 28
Tidsramme: Uke 28
ALP-remisjon er definert som enten normalisering av ALP (for deltakere med baseline ALP mellom 1,67* og 2,8* øvre grense for normal [ULN] eller en ALP mindre enn [˂]1,67*ULN [for deltakere med baseline ALP større enn {˃} 2,8* ULN]). ALP-nivåer over 1,67* ULN-nivået var assosiert med økt sykdomsprogresjon.
Uke 28
Del 1: Prosentvis endring fra baseline i ALP-konsentrasjon ved uke 28
Tidsramme: Grunnlinje og uke 28
Grunnlinje og uke 28
Del 1: Prosentvis endring fra baseline i konsentrasjonen av alaninaminotransferase, aspartataminotransferase og bilirubin ved uke 28
Tidsramme: Grunnlinje og uke 28
Grunnlinje og uke 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

8. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

20. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR018748
  • CNTO1275PBC2001 (ANNEN: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2011-000554-31 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere