Um estudo de eficácia e segurança do ustequinumabe em pacientes com cirrose biliar primária (PBC) que apresentaram resposta inadequada ao ácido ursodesoxicólico
17 de junho de 2016 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um estudo de fase 2, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo avaliando a eficácia e a segurança do ustequinumabe em indivíduos com cirrose biliar primária que tiveram uma resposta inadequada ao ácido ursodesoxicólico (UDCA)
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do ustequinumabe em pacientes com cirrose biliar primária que apresentaram resposta inadequada ao ácido ursodesoxicólico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um multicêntrico, randomizado (o tratamento será atribuído ao acaso), controlado por placebo (uma substância inativa será comparada com a droga de teste para ver se a droga tem um efeito real), grupo paralelo (dois ou mais grupos de pacientes receberão diferentes tratamentos) estudo que será composto de duas partes.
A Parte 1 será um estudo de prova de conceito aberto (todos os participantes conhecerão a identidade do tratamento).
A Parte 2 dependerá dos resultados da Parte 1 e será duplo-cega (investigadores e pacientes não saberão qual tratamento está sendo administrado) e avaliará a eficácia e segurança do ustequinumabe em pacientes com cirrose biliar primária (PBC) que tiveram uma resposta inadequada ao ácido ursodesoxicólico.
A duração da participação no estudo para um participante individual pode ser de até 216 semanas.
A segurança do paciente será monitorada.
Parte 1: ustequinumabe, 90mg subcutâneo (SC) nas semanas 0 e 4 e a cada 8 semanas até a semana 20; Parte 2: Dependendo dos resultados da Parte 1, (ustequinumabe 90 mg ou 45 mg ou placebo) ou (ustequinumabe 90 mg ou 180 mg ou placebo) SC nas semanas 0 e 4 e a cada 8 semanas até a semana 20; Extensão de Longo Prazo (incluindo Parte 1 e Parte 2): começando na Semana 28, a cada 8 semanas com a dose inicialmente atribuída até que a dose de extensão tenha sido selecionada; depois, a cada 8 semanas até a semana 196 com a dose selecionada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos
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Miami, Florida, Estados Unidos
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Naples, Florida, Estados Unidos
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Mississippi
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Tupelo, Mississippi, Estados Unidos
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New York
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New York, New York, Estados Unidos
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Comprovou ou tem probabilidade de ter Cirrose Biliar Primária (CBP)
- Estar em uma dose estável de ácido ursodesoxicólico por pelo menos 6 meses antes da semana 0
- Ter triagem de nível de fosfatase alcalina (ALP) > 1,67 LSN (o limite superior do normal)
- Ter os resultados dos exames laboratoriais de triagem dentro dos limites especificados pelo protocolo
- Não ter histórico de tuberculose (TB) latente ou ativa antes da triagem e nenhum sinal ou sintoma sugestivo de TB ativa no histórico médico e/ou exame físico.
Critério de exclusão:
- Tem história de sangramento gastrointestinal secundário à hipertensão portal, encefalopatia hepática ou ascite que requer tratamento com diuréticos
- Tem triagem de bilirrubina direta > 1,0 mg/dL
- Tem uma histologia hepática anterior com diagnóstico de esteato-hepatite ou tem alto risco de esteato-hepatite não alcoólica
- Tem uma histologia hepática anterior com diagnóstico de hepatite autoimune crônica ou tem alto risco de síndrome de sobreposição de hepatite autoimune
- Teste positivo para antígeno de superfície (HBsAg+), independentemente dos resultados de outros testes de hepatite B
- Ter usado colchicina, metotrexato (MTX), azatioprina (AZA) ou corticosteróides sistêmicos dentro de 3 meses antes da primeira administração do medicamento do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Rótulo aberto: ustequinumabe 90 mg
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Injeções subcutâneas de ustequinumbe 90 mg nas semanas 0 e 4 e a cada 8 semanas até que a dose para a extensão de longo prazo tenha sido selecionada, então a cada 8 semanas até a semana 196 com a dose selecionada.
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EXPERIMENTAL: Duplo-cego: ustequinumabe 45 mg
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Injeções subcutâneas de ustequinumbe 45 mg nas semanas 0 e 4 e a cada 8 semanas até que a dose para a extensão de longo prazo tenha sido selecionada, então a cada 8 semanas até a semana 196 com a dose selecionada.
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EXPERIMENTAL: Duplo-cego: ustequinumabe 90 mg
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Injeções subcutâneas de ustequinumbe 90 mg nas semanas 0 e 4 e a cada 8 semanas até que a dose para a extensão de longo prazo tenha sido selecionada, então a cada 8 semanas até a semana 196 com a dose selecionada.
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EXPERIMENTAL: Duplo-cego: ustekinumb 180 mg
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Injeções subcutâneas de ustequinumbe 180 mg nas semanas 0 e 4 e a cada 8 semanas até que a dose para a extensão de longo prazo tenha sido selecionada, então a cada 8 semanas até a semana 196 com a dose selecionada.
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PLACEBO_COMPARATOR: Duplo-cego: placebo
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Injeções subcutâneas de placebo nas Semanas 0 e 4 e a cada 8 semanas até que a dose para a Extensão de Longo Prazo tenha sido selecionada, então a cada 8 semanas até a Semana 196 com a dose selecionada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parte 1: Número de participantes com resposta de fosfatase alcalina (ALP) na semana 12
Prazo: Semana 12
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A resposta de ALP foi definida como uma diminuição superior a 40 por cento (%) da linha de base na concentração de ALP na Semana 12.
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Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte 1: Número de participantes com resposta ALP na semana 28
Prazo: Semana 28
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Semana 28
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Parte 1: Número de participantes com remissão de ALP na semana 28
Prazo: Semana 28
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A remissão de ALP é definida como a normalização de ALP (para participantes com ALP basal entre 1,67* e 2,8* limite superior do normal [LSN] ou um ALP menor que [˂]1,67*ULN
[para participantes com ALP basal maior que {˃} 2,8* LSN]).
Níveis de ALP acima de 1,67*
O nível LSN foi associado a um aumento da taxa de progressão da doença.
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Semana 28
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Parte 1: Alteração percentual da linha de base na concentração de ALP na semana 28
Prazo: Linha de base e Semana 28
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Linha de base e Semana 28
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Parte 1: Alteração percentual da linha de base na concentração de alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase e bilirrubina na semana 28
Prazo: Linha de base e Semana 28
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Linha de base e Semana 28
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de julho de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
8 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
20 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de junho de 2016
Última verificação
1 de junho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR018748
- CNTO1275PBC2001 (OUTRO: Janssen Research & Development, LLC)
- 2011-000554-31 (EUDRACT_NUMBER)
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