Eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Ustekinumab bei Patienten mit primär biliärer Zirrhose (PBC), die unzureichend auf Ursodeoxycholsäure ansprachen
17. Juni 2016 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ustekinumab bei Patienten mit primärer biliärer Zirrhose, die unzureichend auf Ursodeoxycholsäure (UDCA) ansprachen
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ustekinumab bei Patienten mit primär biliärer Zirrhose, die unzureichend auf Ursodeoxycholsäure ansprachen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine multizentrische, randomisierte (Behandlung wird zufällig zugewiesene), placebokontrollierte (eine inaktive Substanz wird mit dem Testmedikament verglichen, um zu sehen, ob das Medikament eine echte Wirkung hat), Parallelgruppen (zwei oder mehr Gruppen). der Patienten erhalten unterschiedliche Behandlungen) Studie, die aus zwei Teilen bestehen wird.
Teil 1 wird eine Open-Label-Proof-of-Concept-Studie (alle Teilnehmer kennen die Identität der Behandlung) sein.
Teil 2 hängt von den Ergebnissen von Teil 1 ab und ist doppelblind (Prüfer und Patienten wissen nicht, welche Behandlung verabreicht wird) und bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit von Ustekinumab bei Patienten mit primärer biliärer Zirrhose (PBC). eine unzureichende Reaktion auf Ursodesoxycholsäure.
Die Dauer der Teilnahme an der Studie für einen einzelnen Teilnehmer kann bis zu 216 Wochen betragen.
Die Patientensicherheit wird überwacht.
Teil 1: Ustekinumab, 90 mg subkutan (sc) in Woche 0 und 4 und alle 8 Wochen bis Woche 20; Teil 2: Abhängig von den Ergebnissen aus Teil 1 entweder (Ustekinumab 90 mg oder 45 mg oder Placebo) oder (Ustekinumab 90 mg oder 180 mg oder Placebo) SC in Woche 0 und 4 und alle 8 Wochen bis Woche 20; Langzeitverlängerung (einschließlich Teil 1 und Teil 2): ab Woche 28 alle 8 Wochen mit der ursprünglich zugewiesenen Dosis, bis die Verlängerungsdosis ausgewählt wurde; dann alle 8 Wochen bis Woche 196 mit der ausgewählten Dosis.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Kanada
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Kanada
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada
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Florida
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten
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Naples, Florida, Vereinigte Staaten
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Mississippi
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Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Haben eine nachgewiesene oder wahrscheinliche primäre biliäre Zirrhose (PBC)
- Nehmen Sie mindestens 6 Monate vor Woche 0 eine stabile Dosis Ursodeoxycholsäure ein
- Haben Sie einen Screening-Wert für alkalische Phosphatase (ALP) > 1,67 ULN (die obere Grenze des Normalwerts)
- Ergebnisse von Screening-Labortests innerhalb der im Protokoll festgelegten Grenzen haben
- Keine Vorgeschichte von latenter oder aktiver Tuberkulose (TB) vor dem Screening und keine Anzeichen oder Symptome, die auf eine aktive TB hindeuten, bei der Anamnese und/oder körperlichen Untersuchung.
Ausschlusskriterien:
- Hat eine Vorgeschichte von gastrointestinalen Blutungen, sekundär zu portaler Hypertonie, hepatischer Enzephalopathie oder Aszites, die eine Behandlung mit Diuretika erfordern
- Hat ein direktes Screening-Bilirubin > 1,0 mg/dL
- Hat eine frühere Leberhistologie mit einer Diagnose von Steatohepatitis oder hat ein hohes Risiko für eine nichtalkoholische Steatohepatitis
- Hat eine frühere Leberhistologie mit einer Diagnose einer chronischen Autoimmunhepatitis oder hat ein hohes Risiko für ein Autoimmunhepatitis-Überlappungssyndrom
- Positiver Test auf Oberflächenantigen (HBsAg+), unabhängig von den Ergebnissen anderer Hepatitis-B-Tests
- Colchicin, Methotrexat (MTX), Azathioprin (AZA) oder systemische Kortikosteroide innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments verwendet haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Offen: Ustekinumab 90 mg
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Subkutane Injektionen von 90 mg Ustekinumb in Woche 0 und 4 und alle 8 Wochen, bis die Dosis für die Langzeitverlängerung ausgewählt wurde, dann alle 8 Wochen bis Woche 196 mit der ausgewählten Dosis.
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EXPERIMENTAL: Doppelblind: Ustekinumab 45 mg
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Subkutane Injektionen von 45 mg Ustekinumb in Woche 0 und 4 und alle 8 Wochen, bis die Dosis für die Langzeitverlängerung ausgewählt wurde, dann alle 8 Wochen bis Woche 196 mit der ausgewählten Dosis.
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EXPERIMENTAL: Doppelblind: Ustekinumab 90 mg
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Subkutane Injektionen von 90 mg Ustekinumb in Woche 0 und 4 und alle 8 Wochen, bis die Dosis für die Langzeitverlängerung ausgewählt wurde, dann alle 8 Wochen bis Woche 196 mit der ausgewählten Dosis.
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EXPERIMENTAL: Doppelblind: Ustekinumb 180 mg
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Subkutane Injektionen von 180 mg Ustekinumb in Woche 0 und 4 und alle 8 Wochen, bis die Dosis für die Langzeitverlängerung ausgewählt wurde, dann alle 8 Wochen bis Woche 196 mit der ausgewählten Dosis.
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PLACEBO_COMPARATOR: Doppelblind: Placebo
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Subkutane Injektionen von Placebo in Woche 0 und 4 und alle 8 Wochen, bis die Dosis für die Langzeitverlängerung ausgewählt wurde, dann alle 8 Wochen bis Woche 196 mit der ausgewählten Dosis.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit Reaktion auf alkalische Phosphatase (ALP) in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
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Die ALP-Reaktion wurde als eine Abnahme der ALP-Konzentration um mehr als 40 Prozent (%) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 definiert.
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Woche 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit ALP-Reaktion in Woche 28
Zeitfenster: Woche 28
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Woche 28
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Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit ALP-Remission in Woche 28
Zeitfenster: Woche 28
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ALP-Remission ist entweder definiert als Normalisierung von ALP (für Teilnehmer mit einem Ausgangs-ALP zwischen 1,67* und 2,8* Obergrenze des Normalwerts [ULN] oder einem ALP von weniger als [˂]1,67*ULN
[für Teilnehmer mit einem Ausgangs-ALP von mehr als {˃} 2,8* ULN]).
ALP-Werte über 1,67*
ULN-Werte waren mit einer erhöhten Krankheitsprogressionsrate verbunden.
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Woche 28
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Teil 1: Prozentuale Veränderung der ALP-Konzentration gegenüber dem Ausgangswert in Woche 28
Zeitfenster: Baseline und Woche 28
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Baseline und Woche 28
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Teil 1: Prozentuale Veränderung der Alanin-Aminotransferase-, Aspartat-Aminotransferase- und Bilirubin-Konzentration gegenüber dem Ausgangswert in Woche 28
Zeitfenster: Baseline und Woche 28
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Baseline und Woche 28
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2011
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2013
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Juli 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Juli 2011
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
8. Juli 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
20. Juni 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Juni 2016
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CR018748
- CNTO1275PBC2001 (ANDERE: Janssen Research & Development, LLC)
- 2011-000554-31 (EUDRACT_NUMBER)
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