Un estudio de eficacia y seguridad de ustekinumab en pacientes con cirrosis biliar primaria (PBC) que tuvieron una respuesta inadecuada al ácido ursodesoxicólico
17 de junio de 2016 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos que evalúa la eficacia y seguridad de ustekinumab en sujetos con cirrosis biliar primaria que tuvieron una respuesta inadecuada al ácido ursodesoxicólico (UDCA)
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de ustekinumab en pacientes con cirrosis biliar primaria que tuvieron una respuesta inadecuada al ácido ursodesoxicólico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado (el tratamiento se asignará al azar), controlado con placebo (se comparará una sustancia inactiva con el fármaco de prueba para ver si el fármaco tiene un efecto real), de grupos paralelos (dos o más grupos de los pacientes recibirán diferentes tratamientos) estudio que constará de dos partes.
La Parte 1 será un estudio de prueba de concepto de etiqueta abierta (todos los participantes conocerán la identidad del tratamiento).
La Parte 2 dependerá de los resultados de la Parte 1 y será doble ciego (los investigadores y los pacientes no sabrán qué tratamiento se está administrando) y evaluará la eficacia y seguridad de ustekinumab en pacientes con cirrosis biliar primaria (CBP) que tuvieron una respuesta inadecuada al ácido ursodesoxicólico.
La duración de la participación en el estudio para un participante individual puede ser de hasta 216 semanas.
Se vigilará la seguridad del paciente.
Parte 1: ustekinumab, 90 mg subcutáneo (SC) en las Semanas 0 y 4 y cada 8 semanas hasta la Semana 20; Parte 2: Según los resultados de la Parte 1, ya sea (ustekinumab 90 mg o 45 mg o placebo) o (ustekinumab 90 mg o 180 mg o placebo) SC en las Semanas 0 y 4 y cada 8 semanas hasta la Semana 20; Extensión a largo plazo (incluidas la Parte 1 y la Parte 2): a partir de la Semana 28, cada 8 semanas con la dosis inicialmente asignada hasta que se haya seleccionado la dosis de extensión; luego cada 8 semanas hasta la semana 196 con la dosis seleccionada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos
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Miami, Florida, Estados Unidos
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Naples, Florida, Estados Unidos
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Mississippi
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Tupelo, Mississippi, Estados Unidos
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New York
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New York, New York, Estados Unidos
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Han demostrado o es probable que tengan cirrosis biliar primaria (CBP)
- Tener una dosis estable de ácido ursodesoxicólico durante al menos 6 meses antes de la Semana 0
- Tener un nivel de detección de fosfatasa alcalina (ALP) > 1,67 LSN (el límite superior de lo normal)
- Tener resultados de pruebas de laboratorio de detección dentro de los límites especificados en el protocolo
- No tener antecedentes de tuberculosis (TB) latente o activa antes de la selección y no tener signos o síntomas que sugieran TB activa en el historial médico y/o examen físico.
Criterio de exclusión:
- Tiene antecedentes de hemorragia digestiva secundaria a hipertensión portal, encefalopatía hepática o ascitis que requiere tratamiento con diuréticos
- Tiene una bilirrubina directa de detección > 1,0 mg/dL
- Tiene una histología hepática previa con diagnóstico de esteatohepatitis o tiene un alto riesgo de esteatohepatitis no alcohólica
- Tiene una histología hepática previa con diagnóstico de hepatitis autoinmune crónica o tiene un alto riesgo de síndrome de superposición de hepatitis autoinmune
- Prueba positiva para antígeno de superficie (HBsAg+), independientemente de los resultados de otras pruebas de hepatitis B
- Haber usado colchicina, metotrexato (MTX), azatioprina (AZA) o corticosteroides sistémicos en los 3 meses anteriores a la primera administración del fármaco del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Etiqueta abierta: ustekinumab 90 mg
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Inyecciones subcutáneas de ustekinumb 90 mg en las semanas 0 y 4 y cada 8 semanas hasta que se haya seleccionado la dosis para la extensión a largo plazo, luego cada 8 semanas hasta la semana 196 con la dosis seleccionada.
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EXPERIMENTAL: Doble ciego: ustekinumab 45 mg
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Inyecciones subcutáneas de ustekinumb 45 mg en las semanas 0 y 4 y cada 8 semanas hasta que se haya seleccionado la dosis para la extensión a largo plazo, luego cada 8 semanas hasta la semana 196 con la dosis seleccionada.
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EXPERIMENTAL: Doble ciego: ustekinumab 90 mg
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Inyecciones subcutáneas de ustekinumb 90 mg en las semanas 0 y 4 y cada 8 semanas hasta que se haya seleccionado la dosis para la extensión a largo plazo, luego cada 8 semanas hasta la semana 196 con la dosis seleccionada.
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EXPERIMENTAL: Doble ciego: ustekinumb 180 mg
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Inyecciones subcutáneas de ustekinumb 180 mg en las semanas 0 y 4 y cada 8 semanas hasta que se haya seleccionado la dosis para la extensión a largo plazo, luego cada 8 semanas hasta la semana 196 con la dosis seleccionada.
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PLACEBO_COMPARADOR: Doble ciego: placebo
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Inyecciones subcutáneas de placebo en las semanas 0 y 4 y cada 8 semanas hasta que se haya seleccionado la dosis para la extensión a largo plazo, luego cada 8 semanas hasta la semana 196 con la dosis seleccionada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parte 1: Número de participantes con respuesta de fosfatasa alcalina (ALP) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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La respuesta de ALP se definió como una disminución superior al 40 por ciento (%) desde el valor inicial en la concentración de ALP en la semana 12.
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Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parte 1: Número de participantes con respuesta ALP en la semana 28
Periodo de tiempo: Semana 28
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Semana 28
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Parte 1: Número de participantes con remisión de ALP en la semana 28
Periodo de tiempo: Semana 28
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La remisión de ALP se define como la normalización de ALP (para participantes con ALP inicial entre 1,67* y 2,8* límite superior normal [LSN] o ALP inferior a [˂]1,67*LSN
[para participantes con ALP inicial superior a {˃} 2,8* ULN]).
Niveles de ALP superiores a 1,67*
El nivel de ULN se asoció con una mayor tasa de progresión de la enfermedad.
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Semana 28
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Parte 1: cambio porcentual desde el inicio en la concentración de ALP en la semana 28
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 28
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Línea de base y semana 28
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Parte 1: cambio porcentual desde el inicio en la concentración de alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa y bilirrubina en la semana 28
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 28
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Línea de base y semana 28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
8 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
20 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2016
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR018748
- CNTO1275PBC2001 (OTRO: Janssen Research & Development, LLC)
- 2011-000554-31 (EUDRACT_NUMBER)
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