Badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania ustekinumabu u pacjentów z pierwotną marskością żółciową wątroby (PBC), u których wystąpiła niewystarczająca odpowiedź na kwas ursodeoksycholowy
17 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2 w grupach równoległych oceniające skuteczność i bezpieczeństwo ustekinumabu u pacjentów z pierwotną marskością żółciową wątroby, u których wystąpiła niewystarczająca odpowiedź na kwas ursodeoksycholowy (UDCA)
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa ustekinumabu u pacjentów z pierwotną marskością żółciową wątroby, którzy mieli niewystarczającą odpowiedź na kwas ursodeoksycholowy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowa, randomizowana (leczenie zostanie przydzielone przypadkowo), kontrolowana placebo (substancja nieaktywna zostanie porównana z lekiem testowym, aby zobaczyć, czy lek ma rzeczywisty efekt), grupa równoległa (dwie lub więcej grup pacjentów otrzyma inne leczenie) badanie, które będzie składało się z dwóch części.
Część 1 będzie badaniem typu open-label (wszyscy uczestnicy będą znali tożsamość leczenia) weryfikującym słuszność koncepcji.
Część 2 będzie uzależniona od wyników części 1 i będzie podwójnie ślepa (badacze i pacjenci nie będą wiedzieć, jakie leczenie jest stosowane) i oceni skuteczność i bezpieczeństwo ustekinumabu u pacjentów z pierwotną marskością żółciową wątroby (PBC), którzy mieli niewystarczająca odpowiedź na kwas ursodeoksycholowy.
Czas udziału w badaniu dla pojedynczego uczestnika może wynieść do 216 tygodni.
Bezpieczeństwo pacjentów będzie monitorowane.
Część 1: ustekinumab, 90 mg podskórnie (SC) w tygodniach 0 i 4 oraz co 8 tygodni do tygodnia 20; Część 2: W zależności od wyników Części 1, albo (ustekinumab 90 mg lub 45 mg lub placebo) albo (ustekinumab 90 mg lub 180 mg lub placebo) podskórnie w tygodniach 0 i 4 oraz co 8 tygodni do tygodnia 20; Długoterminowe przedłużenie (w tym Część 1 i Część 2): począwszy od 28. tygodnia, co 8 tygodni z pierwotnie przypisaną dawką, aż do wybrania dawki przedłużającej; następnie co 8 tygodni do 196. tygodnia z wybraną dawką.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
-
-
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone
-
Naples, Florida, Stany Zjednoczone
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udowodniono lub istnieje prawdopodobieństwo wystąpienia pierwotnej marskości żółciowej wątroby (PBC)
- Należy przyjmować stałą dawkę kwasu ursodeoksycholowego przez co najmniej 6 miesięcy przed tygodniem 0
- Mieć przesiewowy poziom fosfatazy alkalicznej (ALP) > 1,67 GGN (górna granica normy)
- Mieć wyniki badań przesiewowych w laboratorium w granicach określonych w protokole
- Nie mieli historii utajonej lub czynnej gruźlicy (TB) przed badaniem przesiewowym i nie mieli żadnych objawów wskazujących na aktywną gruźlicę w wywiadzie lekarskim i/lub badaniu przedmiotowym.
Kryteria wyłączenia:
- Krwawienie z przewodu pokarmowego w wywiadzie, wtórne do nadciśnienia wrotnego, encefalopatii wątrobowej lub wodobrzusza wymagające leczenia diuretykami
- Ma skriningową bilirubinę bezpośrednią > 1,0 mg/dL
- Ma wcześniejszą histologię wątroby z rozpoznaniem stłuszczeniowego zapalenia wątroby lub ma wysokie ryzyko niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby
- Ma wcześniejszą histologię wątroby z rozpoznaniem przewlekłego autoimmunologicznego zapalenia wątroby lub ma wysokie ryzyko zespołu nakładania się autoimmunologicznego zapalenia wątroby
- Wynik dodatni na obecność antygenu powierzchniowego (HBsAg+), niezależnie od wyników innych testów na zapalenie wątroby typu B
- Stosowali kolchicynę, metotreksat (MTX), azatioprynę (AZA) lub ogólnoustrojowe kortykosteroidy w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Badanie otwarte: ustekinumab 90 mg
|
Podskórne wstrzyknięcia ustekinumbu 90 mg w tygodniach 0 i 4 oraz co 8 tygodni do momentu wybrania dawki do długoterminowego przedłużenia leczenia, a następnie co 8 tygodni do 196 tygodnia z wybraną dawką.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Podwójnie ślepa próba: ustekinumab 45 mg
|
Podskórne wstrzyknięcia ustekinumbu 45 mg w tygodniach 0 i 4 oraz co 8 tygodni do momentu wybrania dawki do długoterminowego przedłużenia, a następnie co 8 tygodni do tygodnia 196 z wybraną dawką.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Podwójnie ślepa próba: ustekinumab 90 mg
|
Podskórne wstrzyknięcia ustekinumbu 90 mg w tygodniach 0 i 4 oraz co 8 tygodni do momentu wybrania dawki do długoterminowego przedłużenia leczenia, a następnie co 8 tygodni do 196 tygodnia z wybraną dawką.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Podwójnie ślepa próba: ustekinumb 180 mg
|
Podskórne wstrzyknięcia ustekinumbu 180 mg w tygodniach 0 i 4 oraz co 8 tygodni do momentu wybrania dawki do długoterminowego przedłużenia, a następnie co 8 tygodni do tygodnia 196 z wybraną dawką.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Podwójnie ślepa próba: placebo
|
Podskórne wstrzyknięcia placebo w tygodniach 0 i 4 oraz co 8 tygodni do momentu wybrania dawki do długoterminowego przedłużenia, a następnie co 8 tygodni do tygodnia 196 z wybraną dawką.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część 1: Liczba uczestników z odpowiedzią na aktywność fosfatazy alkalicznej (ALP) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Odpowiedź ALP zdefiniowano jako zmniejszenie stężenia ALP o ponad 40 procent (%) w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu.
|
Tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część 1: Liczba uczestników z odpowiedzią ALP w 28. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 28
|
Tydzień 28
|
|
|
Część 1: Liczba uczestników z remisją ALP w 28. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 28
|
Remisję ALP definiuje się jako normalizację ALP (dla uczestników z wyjściową ALP między 1,67* a 2,8* górną granicą normy [GGN] lub ALP poniżej [˂]1,67*ULN
[dla uczestników z wyjściową ALP większą niż {˃} 2,8* ULN]).
Poziomy ALP powyżej 1,67*
Poziom GGN był związany ze zwiększonym tempem progresji choroby.
|
Tydzień 28
|
|
Część 1: Zmiana procentowa stężenia ALP w stosunku do wartości wyjściowej w 28. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 28
|
Wartość wyjściowa i tydzień 28
|
|
|
Część 1: Zmiana procentowa stężenia aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparaginianowej i bilirubiny w stosunku do wartości wyjściowych w 28. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 28
|
Wartość wyjściowa i tydzień 28
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2013
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lipca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lipca 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
8 lipca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
20 czerwca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR018748
- CNTO1275PBC2001 (INNY: Janssen Research & Development, LLC)
- 2011-000554-31 (EUDRACT_NUMBER)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .