Ustekinumabin tehoa ja turvallisuutta koskeva tutkimus primaarista sappikirroosia (PBC) sairastavilla potilailla, joilla oli riittämätön vaste ursodeoksikoolihapolle
perjantai 17. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Vaihe 2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioitiin ustekinumabin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on primaarinen sappikirroosi ja joilla ei ollut riittävä vaste ursodeoksikoolihapolle (UDCA)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ustekinumabin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on primaarinen sappikirroosi ja joiden vaste ursodeoksikoolihapolle ei ollut riittävä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, satunnaistettu (hoito määrätään sattumalta), lumekontrolloitu (inaktiivista ainetta verrataan testilääkkeeseen, jotta nähdään, onko lääkkeellä todellinen vaikutus), rinnakkaisryhmä (kaksi tai useampi ryhmä potilaista saa erilaisia hoitoja) tutkimus, joka koostuu kahdesta osasta.
Osa 1 on avoin (kaikki osallistujat tietävät hoidon identiteetin) konseptin todistustutkimuksen.
Osa 2 on riippuvainen osan 1 tuloksista ja se on kaksoissokkoutettu (tutkijat ja potilaat eivät tiedä, mitä hoitoa annetaan), ja siinä arvioidaan ustekinumabin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on primaarinen biliaarinen kirroosi (PBC). riittämätön vaste ursodeoksikoolihapolle.
Yksittäisen osallistujan tutkimukseen osallistumisen kesto voi olla enintään 216 viikkoa.
Potilasturvallisuutta seurataan.
Osa 1: ustekinumabi, 90 mg ihonalaisesti (SC) viikoilla 0 ja 4 ja 8 viikon välein viikkoon 20 asti; Osa 2: Osan 1 tuloksista riippuen joko (ustekinumabi 90 mg tai 45 mg tai lumelääke) tai (ustekinumabi 90 mg tai 180 mg tai lumelääke) SC viikoilla 0 ja 4 sekä 8 viikon välein viikkoon 20 asti; Pitkäaikainen pidennys (mukaan lukien osa 1 ja osa 2): alkaen viikosta 28, joka 8. viikko alun perin määrätyllä annoksella, kunnes jatkoannos on valittu; sitten 8 viikon välein viikkoon 196 valitulla annoksella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
-
-
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
-
Miami, Florida, Yhdysvallat
-
Naples, Florida, Yhdysvallat
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on todettu tai todennäköisesti on primaarinen sappikirroosi (PBC)
- Ota vakaa annos ursodeoksikoolihappoa vähintään 6 kuukauden ajan ennen viikkoa 0
- Alkalisen fosfataasin (ALP) seulontataso on > 1,67 ULN (normaalin yläraja)
- Sinulla on seulontalaboratoriotestien tulokset protokollan määritetyissä rajoissa
- Sinulla ei ole aiemmin ollut piilevää tai aktiivista tuberkuloosia (TB) ennen seulontaa, eikä sinulla ole merkkejä tai oireita, jotka viittaavat aktiiviseen tuberkuloosiin sairaushistorian ja/tai fyysisen tutkimuksen perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on ollut maha-suolikanavan verenvuotoa, sekundaarista portaaliverenpainetaudin, maksaenkefalopatian tai vesivatsasta, joka vaatii diureettihoitoa
- Seulontasuora bilirubiini > 1,0 mg/dl
- hänellä on aiempi maksan histologia, ja hänellä on diagnosoitu steatohepatiitti tai hänellä on suuri alkoholittomaan steatohepatiittiin liittyvä riski
- hänellä on aiempi maksan histologia, jolla on diagnosoitu krooninen autoimmuunihepatiitti tai hänellä on suuri riski saada autoimmuunihepatiitin päällekkäisyysoireyhtymä
- Pinta-antigeenin (HBsAg+) positiivinen testi muiden hepatiitti B -testien tuloksista riippumatta
- olet käyttänyt kolkisiinia, metotreksaattia (MTX), atsatiopriinia (AZA) tai systeemisiä kortikosteroideja 3 kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Avoin: ustekinumabi 90 mg
|
Ustekinumb 90 mg:n ihonalaiset injektiot viikoilla 0 ja 4 ja 8 viikon välein, kunnes pitkäaikaisen jatkohoidon annos on valittu, sitten 8 viikon välein viikkoon 196 valitulla annoksella.
|
|
KOKEELLISTA: Kaksoissokko: ustekinumabi 45 mg
|
Ustekinumb 45 mg:n ihonalaiset injektiot viikoilla 0 ja 4 ja 8 viikon välein, kunnes pitkäaikaisen jatkohoidon annos on valittu, sitten 8 viikon välein viikkoon 196 valitulla annoksella.
|
|
KOKEELLISTA: Kaksoissokko: ustekinumabi 90 mg
|
Ustekinumb 90 mg:n ihonalaiset injektiot viikoilla 0 ja 4 ja 8 viikon välein, kunnes pitkäaikaisen jatkohoidon annos on valittu, sitten 8 viikon välein viikkoon 196 valitulla annoksella.
|
|
KOKEELLISTA: Kaksoissokko: ustekinumb 180 mg
|
Ustekinumb 180 mg:n ihonalaiset injektiot viikoilla 0 ja 4 ja 8 viikon välein, kunnes pitkäaikaisen jatkohoidon annos on valittu, sitten 8 viikon välein viikkoon 196 valitulla annoksella.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kaksoissokko: lumelääke
|
Ihonalaiset lumelääkkeen injektiot viikoilla 0 ja 4 ja 8 viikon välein, kunnes pitkäaikaisen jatkohoidon annos on valittu, sitten 8 viikon välein viikkoon 196 valitulla annoksella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1: Osallistujien lukumäärä, joilla on alkalinen fosfataasi (ALP) vaste viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
ALP-vaste määriteltiin yli 40 prosentin (%) laskuksi ALP-pitoisuuden lähtötasosta viikolla 12.
|
Viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1: ALP-vastauksen saaneiden osallistujien määrä viikolla 28
Aikaikkuna: Viikko 28
|
Viikko 28
|
|
|
Osa 1: Osallistujien määrä, joilla on ALP-remissio viikolla 28
Aikaikkuna: Viikko 28
|
ALP-remissio määritellään joko ALP:n normalisoitumiseksi (osallistujille, joiden lähtötason ALP on välillä 1,67*–2,8* normaalin yläraja [ULN] tai ALP alle [˂]1,67*ULN
[osallistujille, joiden lähtötason ALP on suurempi kuin {˃} 2,8* ULN]).
ALP-tasot yli 1,67*
ULN-taso liittyi lisääntyneeseen taudin etenemisnopeuteen.
|
Viikko 28
|
|
Osa 1: Prosenttimuutos lähtötasosta ALP-pitoisuudessa viikolla 28
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 28
|
Lähtötilanne ja viikko 28
|
|
|
Osa 1: Prosenttimuutos lähtötasosta alaniiniaminotransferaasi-, aspartaattiaminotransferaasi- ja bilirubiinipitoisuudessa viikolla 28
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 28
|
Lähtötilanne ja viikko 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 8. heinäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 20. kesäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. kesäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR018748
- CNTO1275PBC2001 (MUUTA: Janssen Research & Development, LLC)
- 2011-000554-31 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .