Исследование эффективности и безопасности устекинумаба у пациентов с первичным билиарным циррозом печени (ПБЦ) с неадекватным ответом на урсодезоксихолевую кислоту
17 июня 2016 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC
Фаза 2, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах по оценке эффективности и безопасности устекинумаба у субъектов с первичным билиарным циррозом, у которых был неадекватный ответ на урсодезоксихолевую кислоту (УДХК)
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности устекинумаба у пациентов с первичным билиарным циррозом печени, у которых был неадекватный ответ на урсодеоксихолевую кислоту.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это многоцентровое, рандомизированное (лечение будет назначено случайно), плацебо-контролируемое (неактивное вещество будет сравниваться с исследуемым лекарством, чтобы увидеть, оказывает ли лекарство реальное действие), параллельная группа (две и более группы). пациентов будут получать различное лечение) исследование, которое будет состоять из двух частей.
Часть 1 будет открытым (все участники будут знать название лечения) исследованием для проверки концепции.
Часть 2 будет зависеть от результатов Части 1 и будет проводиться двойным слепым методом (исследователи и пациенты не будут знать, какое лечение они получают) и будет оценивать эффективность и безопасность устекинумаба у пациентов с первичным билиарным циррозом (ПБЦ), перенесших неадекватная реакция на урсодеоксихолевую кислоту.
Продолжительность участия в исследовании для отдельного участника может составлять до 216 недель.
Безопасность пациентов будет контролироваться.
Часть 1: устекинумаб, 90 мг подкожно (п/к) на 0-й и 4-й неделях и каждые 8 недель до 20-й недели; Часть 2: В зависимости от результатов Части 1, либо (устекинумаб 90 мг или 45 мг или плацебо), либо (устекинумаб 90 мг или 180 мг или плацебо) подкожно на неделе 0 и 4 и каждые 8 недель до недели 20; Длительное продление (включая часть 1 и часть 2): начиная с 28-й недели, каждые 8 недель с первоначально назначенной дозой до тех пор, пока не будет выбрана дополнительная доза; затем каждые 8 недель до 196-й недели в выбранной дозе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада
-
-
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты
-
Naples, Florida, Соединенные Штаты
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Соединенные Штаты
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный или вероятный первичный билиарный цирроз (ПБЦ)
- Принимайте стабильную дозу урсодезоксихолевой кислоты в течение как минимум 6 месяцев до недели 0.
- Иметь скрининговый уровень щелочной фосфатазы (ЩФ) > 1,67 ВГН (верхний предел нормы)
- Иметь результаты скрининговых лабораторных анализов в пределах, указанных в протоколе.
- Не иметь в анамнезе латентного или активного туберкулеза (ТБ) до скрининга, а также признаков или симптомов, указывающих на активный туберкулез, по данным анамнеза и/или медицинского осмотра.
Критерий исключения:
- Имеются в анамнезе желудочно-кишечные кровотечения, вторичные по отношению к портальной гипертензии, печеночной энцефалопатии или асциту, требующие лечения диуретиками.
- Имеет скрининговый прямой билирубин > 1,0 мг/дл
- Имеет предыдущую гистологию печени с диагнозом стеатогепатита или имеет высокий риск неалкогольного стеатогепатита
- Имеет предыдущую гистологию печени с диагнозом хронического аутоиммунного гепатита или имеет высокий риск перекрестного синдрома аутоиммунного гепатита
- Положительный результат теста на поверхностный антиген (HBsAg+), независимо от результатов других тестов на гепатит В
- Принимали колхицин, метотрексат (MTX), азатиоприн (AZA) или системные кортикостероиды в течение 3 месяцев до первого введения исследуемого препарата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Открытая этикетка: устекинумаб 90 мг
|
Подкожные инъекции устекинумаба в дозе 90 мг на 0-й и 4-й неделях и каждые 8 недель до тех пор, пока не будет выбрана доза для долгосрочного продления, затем каждые 8 недель до 196-й недели с выбранной дозой.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Двойной слепой: устекинумаб 45 мг
|
Подкожные инъекции устекинумба 45 мг на 0-й и 4-й неделях и каждые 8 недель до тех пор, пока не будет выбрана доза для долгосрочного продления, затем каждые 8 недель до 196-й недели с выбранной дозой.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Двойной слепой: устекинумаб 90 мг
|
Подкожные инъекции устекинумаба в дозе 90 мг на 0-й и 4-й неделях и каждые 8 недель до тех пор, пока не будет выбрана доза для долгосрочного продления, затем каждые 8 недель до 196-й недели с выбранной дозой.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Двойной слепой: устекинумб 180 мг
|
Подкожные инъекции устекинумаба в дозе 180 мг на 0-й и 4-й неделях и каждые 8 недель до тех пор, пока не будет выбрана доза для долгосрочного продления, затем каждые 8 недель до 196-й недели с выбранной дозой.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Двойной слепой: плацебо
|
Подкожные инъекции плацебо на неделе 0 и 4 и каждые 8 недель до тех пор, пока не будет выбрана доза для долгосрочного продления, затем каждые 8 недель до недели 196 с выбранной дозой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть 1: Количество участников с реакцией на щелочную фосфатазу (ЩФ) на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
Реакция ЩФ определялась как снижение концентрации ЩФ более чем на 40 процентов (%) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе.
|
Неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть 1: Количество участников с реакцией ALP на 28 неделе
Временное ограничение: 28 неделя
|
28 неделя
|
|
|
Часть 1: Количество участников с ремиссией ALP на 28 неделе
Временное ограничение: 28 неделя
|
Ремиссия ЩФ определяется либо как нормализация ЩФ (для участников с исходным ЩФ от 1,67*до 2,8* верхней границы нормы [ВГН] или ЩФ менее [˂]1,67*ВГН).
[для участников с исходным ALP выше {˃} 2,8 * ULN]).
Уровни ЩФ выше 1,67*
Уровень ВГН был связан с повышенной скоростью прогрессирования заболевания.
|
28 неделя
|
|
Часть 1: Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации ЩФ на 28-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 28 неделя
|
Исходный уровень и 28 неделя
|
|
|
Часть 1: Процентное изменение концентрации аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы и билирубина по сравнению с исходным уровнем на 28-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 28 неделя
|
Исходный уровень и 28 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июля 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
8 июля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
20 июня 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июня 2016 г.
Последняя проверка
1 июня 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR018748
- CNTO1275PBC2001 (ДРУГОЙ: Janssen Research & Development, LLC)
- 2011-000554-31 (EUDRACT_NUMBER)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .