Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Ustekinumabs effektivitet og sikkerhed hos patienter med primær biliær cirrose (PBC), som havde en utilstrækkelig respons på ursodeoxycholsyre

17. juni 2016 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​Ustekinumab hos forsøgspersoner med primær galdecirrhose, som havde en utilstrækkelig respons på ursodeoxycholsyre (UDCA)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ustekinumab hos patienter med primær biliær cirrhose, som havde et utilstrækkeligt respons på ursodeoxycholsyre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multicenter, randomiseret (behandling vil blive tildelt ved en tilfældighed), placebokontrolleret (et inaktivt stof vil blive sammenlignet med testlægemidlet for at se, om lægemidlet har en reel effekt), parallelgruppe (to eller flere grupper). af patienter vil modtage forskellige behandlinger) undersøgelse, der vil bestå af to dele. Del 1 vil være en åben-label (alle deltagere vil kende identiteten af ​​behandlingen) proof-of-concept-undersøgelse. Del 2 vil være betinget af resultaterne af del 1 og vil være dobbeltblind (undersøgere og patienter ved ikke, hvilken behandling der gives) og vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ustekinumab hos patienter med primær biliær cirrhose (PBC), som havde haft en utilstrækkelig respons på ursodeoxycholsyre. Varigheden af ​​deltagelse i undersøgelsen for en individuel deltager kan være op til 216 uger. Patientsikkerheden vil blive overvåget. Del 1: ustekinumab, 90 mg subkutant (SC) i uge 0 og 4 og hver 8. uge til og med uge 20; Del 2: Afhængig af del 1 resultater, enten (ustekinumab 90mg eller 45mg eller placebo) eller (ustekinumab 90mg eller 180mg eller placebo) SC i uge 0 og 4 og hver 8. uge til og med uge 20; Langtidsforlængelse (inklusive del 1 og del 2): ​​begyndende ved uge 28, hver 8. uge med initialt tildelt dosis, indtil forlængelsesdosis er valgt; derefter hver 8. uge til og med uge 196 med den valgte dosis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
      • Miami, Florida, Forenede Stater
      • Naples, Florida, Forenede Stater
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har bevist eller sandsynligvis har primær biliær cirrhose (PBC)
  • Tag en stabil dosis ursodeoxycholsyre i mindst 6 måneder før uge 0
  • Har screeningsniveauet for alkalisk fosfatase (ALP) > 1,67 ULN (den øvre grænse for normal)
  • Få screening af laboratorietestresultater inden for protokolspecificerede grænser
  • Har ingen historie med latent eller aktiv tuberkulose (TB) før screening og ingen tegn eller symptomer, der tyder på aktiv TB efter sygehistorie og/eller fysisk undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med gastrointestinal blødning, sekundær til portal hypertension, hepatisk encefalopati eller ascites, der kræver behandling med diuretika
  • Har en screening direkte bilirubin > 1,0 mg/dL
  • Har en tidligere leverhistologi med diagnosen steatohepatitis eller har en høj risiko for ikke-alkoholisk steatohepatitis
  • Har en tidligere leverhistologi med diagnosen kronisk autoimmun hepatitis eller har en høj risiko for autoimmun hepatitis overlapningssyndrom
  • Tester positivt for overfladeantigen (HBsAg+), uanset resultaterne af andre hepatitis B-tests
  • Har brugt colchicin, methotrexat (MTX), azathioprin (AZA) eller systemiske kortikosteroider inden for 3 måneder før den første administration af studielægemidlet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Åbent: ustekinumab 90 mg
Medicin: ustekinumab 90 mg
Subkutane injektioner af ustekinumb 90 mg i uge 0 og 4 og hver 8. uge, indtil dosis for langtidsforlængelsen er valgt, og derefter hver 8. uge til og med uge 196 med den valgte dosis.
EKSPERIMENTEL: Dobbeltblind: ustekinumab 45 mg
Medicin: ustekinumab 45 mg
Subkutane injektioner af ustekinumb 45 mg i uge 0 og 4 og hver 8. uge, indtil dosis til langtidsforlængelsen er valgt, og derefter hver 8. uge til og med uge 196 med den valgte dosis.
EKSPERIMENTEL: Dobbeltblind: ustekinumab 90 mg
Medicin: ustekinumab 90 mg
Subkutane injektioner af ustekinumb 90 mg i uge 0 og 4 og hver 8. uge, indtil dosis for langtidsforlængelsen er valgt, og derefter hver 8. uge til og med uge 196 med den valgte dosis.
EKSPERIMENTEL: Dobbeltblind: ustekinumb 180 mg
Medicin: ustekinumab 180 mg
Subkutane injektioner af ustekinumb 180 mg i uge 0 og 4 og hver 8. uge, indtil dosis til langtidsforlængelsen er valgt, og derefter hver 8. uge til og med uge 196 med den valgte dosis.
PLACEBO_COMPARATOR: Dobbeltblind: placebo
Medicin: Placebo
Subkutane injektioner af placebo i uge 0 og 4 og hver 8. uge, indtil dosis for langtidsforlængelsen er valgt, og derefter hver 8. uge til og med uge 196 med den valgte dosis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Antal deltagere med alkalisk fosfatase (ALP) respons i uge 12
Tidsramme: Uge 12
ALP-responset blev defineret som et fald på mere end 40 procent (%) fra baseline i ALP-koncentration i uge 12.
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Antal deltagere med ALP-svar i uge 28
Tidsramme: Uge 28
Uge 28
Del 1: Antal deltagere med ALP-remission i uge 28
Tidsramme: Uge 28
ALP-remission er defineret som enten normalisering af ALP (for deltagere med baseline ALP mellem 1,67* og 2,8* øvre grænse for normal [ULN] eller en ALP mindre end [˂]1,67*ULN [for deltagere med baseline ALP større end {˃} 2,8* ULN]). ALP-niveauer over 1,67* ULN-niveau var forbundet med en øget hastighed af sygdomsprogression.
Uge 28
Del 1: Procentvis ændring fra baseline i ALP-koncentration i uge 28
Tidsramme: Baseline og uge 28
Baseline og uge 28
Del 1: Procent ændring fra baseline i alanin aminotransferase, aspartat aminotransferase og bilirubin koncentration i uge 28
Tidsramme: Baseline og uge 28
Baseline og uge 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2011

Først opslået (SKØN)

8. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

20. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR018748
  • CNTO1275PBC2001 (ANDET: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2011-000554-31 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner