优特克单抗在对熊去氧胆酸反应不佳的原发性胆汁性肝硬化 (PBC) 患者中的疗效和安全性研究
2016年6月17日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
一项评估优特克单抗在对熊去氧胆酸 (UDCA) 反应不足的原发性胆汁性肝硬化受试者中的疗效和安全性的 2 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究
本研究的目的是评估优特克单抗在对熊去氧胆酸反应不足的原发性胆汁性肝硬化患者中的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
这是一个多中心、随机（随机分配治疗）、安慰剂对照（将一种非活性物质与受试药物进行比较以查看该药物是否具有真实效果）、平行组（两组或更多组患者将接受不同的治疗）研究将由两部分组成。
第 1 部分将是一个开放标签（所有参与者都知道治疗的身份）概念验证研究。
第 2 部分将取决于第 1 部分的结果，并且是双盲的（研究人员和患者不知道正在接受什么治疗），并将评估 ustekinumab 在患有原发性胆汁性肝硬化 (PBC) 的患者中的疗效和安全性对熊去氧胆酸的反应不足。
单个参与者参与研究的时间最长可达 216 周。
将监测患者的安全。
第 1 部分：优特克单抗，在第 0 周和第 4 周以及每 8 周一次至第 20 周皮下注射 90mg；第 2 部分：根据第 1 部分的结果，（优特克单抗 90 毫克或 45 毫克或安慰剂）或（优特克单抗 90 毫克或 180 毫克或安慰剂）SC 在第 0 周和第 4 周以及每 8 周一次直至第 20 周；长期延长（包括第 1 部分和第 2 部分）：从第 28 周开始，每 8 周使用初始分配剂量，直到选择延长剂量；然后每 8 周使用选定的剂量，直至第 196 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、加拿大
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国
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Miami、Florida、美国
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Naples、Florida、美国
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Mississippi
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Tupelo、Mississippi、美国
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New York
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New York、New York、美国
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Texas
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Houston、Texas、美国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 已证实或可能患有原发性胆汁性肝硬化 (PBC)
- 在第 0 周之前至少 6 个月服用稳定剂量的熊去氧胆酸
- 筛查碱性磷酸酶 (ALP) 水平 > 1.67 ULN（正常上限）
- 在协议指定的限制范围内进行筛选实验室测试结果
- 在筛选之前没有潜伏性或活动性结核病 (TB) 病史，并且根据病史和/或体格检查没有迹象或症状提示活动性结核病。
排除标准：
- 有消化道出血史，继发于门静脉高压症、肝性脑病或需要利尿剂治疗的腹水
- 筛查直接胆红素 > 1.0 mg/dL
- 既往有肝组织学诊断为脂肪性肝炎或非酒精性脂肪性肝炎的高风险
- 既往肝组织学诊断为慢性自身免疫性肝炎或自身免疫性肝炎重叠综合征的风险高
- 表面抗原 (HBsAg+) 检测呈阳性，无论其他乙型肝炎检测结果如何
- 在首次服用研究药物前 3 个月内使用过秋水仙碱、甲氨蝶呤 (MTX)、硫唑嘌呤 (AZA) 或全身性皮质类固醇。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：开放标签：优特克单抗 90 mg
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在第 0 周和第 4 周以及每 8 周一次皮下注射 ustekinumb 90 mg，直到选择了长期延长的剂量，然后每 8 周一次直至第 196 周使用所选剂量。
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实验性的：双盲：优特克单抗 45 mg
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在第 0 周和第 4 周以及每 8 周一次皮下注射 ustekinumb 45 mg，直到选择了长期延长的剂量，然后每 8 周一次直至第 196 周使用所选剂量。
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实验性的：双盲：优特克单抗 90 mg
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在第 0 周和第 4 周以及每 8 周一次皮下注射 ustekinumb 90 mg，直到选择了长期延长的剂量，然后每 8 周一次直至第 196 周使用所选剂量。
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实验性的：双盲：ustekinumb 180 毫克
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在第 0 周和第 4 周以及每 8 周一次皮下注射 ustekinumb 180 mg，直到选择了长期延长剂量，然后每 8 周一次直至第 196 周使用所选剂量。
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PLACEBO_COMPARATOR：双盲：安慰剂
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在第 0 周和第 4 周以及每 8 周一次皮下注射安慰剂，直到选择了长期延长剂量，然后每 8 周一次至第 196 周使用所选剂量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 1 部分：第 12 周时具有碱性磷酸酶 (ALP) 反应的参与者人数
大体时间：第 12 周
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ALP 反应定义为第 12 周时 ALP 浓度较基线下降超过 40% (%)。
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第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 1 部分：第 28 周有 ALP 反应的参与者人数
大体时间：第 28 周
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第 28 周
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第 1 部分：第 28 周 ALP 缓解的参与者人数
大体时间：第 28 周
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ALP 缓解定义为 ALP 正常化（对于基线 ALP 介于 1.67* 和 2.8* 正常上限 [ULN] 或 ALP 小于 [˂]1.67*ULN 的参与者）
[对于基线 ALP 大于 {˃} 2.8* ULN] 的参与者。
ALP 水平高于 1.67*
ULN 水平与疾病进展率增加相关。
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第 28 周
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第 1 部分：第 28 周 ALP 浓度相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 28 周
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基线和第 28 周
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第 1 部分：第 28 周时丙氨酸转氨酶、天冬氨酸转氨酶和胆红素浓度相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 28 周
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基线和第 28 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (实际的)
2013年6月1日
研究完成 (实际的)
2013年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年7月7日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月7日
首次发布 (估计)
2011年7月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年6月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年6月17日
最后验证
2016年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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