Een onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van Ustekinumab bij patiënten met primaire biliaire cirrose (PBC) die onvoldoende reageerden op ursodeoxycholzuur
17 juni 2016 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie met parallelle groepen ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Ustekinumab bij proefpersonen met primaire biliaire cirrose die onvoldoende reageerden op ursodeoxycholzuur (UDCA)
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van ustekinumab bij patiënten met primaire biliaire cirrose die onvoldoende reageerden op ursodeoxycholzuur.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter, gerandomiseerde (behandeling wordt door toeval toegewezen), placebogecontroleerde (een inactieve stof wordt vergeleken met het testgeneesmiddel om te zien of het geneesmiddel echt effect heeft), parallelle groep (twee of meer groepen van de patiënten krijgt verschillende behandelingen) studie die uit twee delen zal bestaan.
Deel 1 zal een open-label (alle deelnemers zullen de identiteit van de behandeling kennen) proof-of-concept-studie zijn.
Deel 2 zal afhankelijk zijn van de resultaten van deel 1 en zal dubbelblind zijn (onderzoekers en patiënten zullen niet weten welke behandeling wordt gegeven) en zal de werkzaamheid en veiligheid van ustekinumab evalueren bij patiënten met primaire biliaire cirrose (PBC) die onvoldoende respons op ursodeoxycholzuur.
De duur van deelname aan het onderzoek voor een individuele deelnemer kan oplopen tot 216 weken.
De veiligheid van de patiënt zal worden bewaakt.
Deel 1: ustekinumab, 90 mg subcutaan (SC) in week 0 en 4 en elke 8 weken tot en met week 20; Deel 2: Afhankelijk van de resultaten van Deel 1, hetzij (ustekinumab 90 mg of 45 mg of placebo) of (ustekinumab 90 mg of 180 mg of placebo) SC in week 0 en 4 en elke 8 weken tot en met week 20; Langdurige verlenging (inclusief deel 1 en deel 2): vanaf week 28, elke 8 weken met aanvankelijk toegewezen dosis totdat de verlengingsdosis is geselecteerd; vervolgens elke 8 weken tot en met week 196 met de geselecteerde dosis.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
-
-
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
-
Miami, Florida, Verenigde Staten
-
Naples, Florida, Verenigde Staten
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Verenigde Staten
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 99 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hebben bewezen of hebben waarschijnlijk primaire biliaire cirrose (PBC)
- Gebruik een stabiele dosis ursodeoxycholzuur gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan week 0
- Heb screening alkalische fosfatase (ALP) -niveau> 1,67 ULN (de bovengrens van normaal)
- Zorg voor screening van laboratoriumtestresultaten binnen de in het protocol gespecificeerde limieten
- Geen voorgeschiedenis van latente of actieve tuberculose (tbc) hebben voorafgaand aan de screening en geen tekenen of symptomen die wijzen op actieve tbc bij medische voorgeschiedenis en/of lichamelijk onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloedingen, secundair aan portale hypertensie, hepatische encefalopathie of ascites die behandeling met diuretica vereisen
- Heeft een screening direct bilirubine > 1,0 mg/dL
- Heeft een eerdere leverhistologie met een diagnose van steatohepatitis of heeft een hoog risico op niet-alcoholische steatohepatitis
- Heeft een eerdere leverhistologie met een diagnose van chronische auto-immuunhepatitis of heeft een hoog risico op auto-immuunhepatitis-overlapsyndroom
- Positief testen op oppervlakte-antigeen (HBsAg+), ongeacht de resultaten van andere hepatitis B-testen
- Colchicine, methotrexaat (MTX), azathioprine (AZA) of systemische corticosteroïden hebben gebruikt binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Open-label: ustekinumab 90 mg
|
Subcutane injecties van ustekinumb 90 mg in week 0 en 4 en elke 8 weken totdat de dosis voor de langetermijnverlenging is gekozen, daarna elke 8 weken tot en met week 196 met de geselecteerde dosis.
|
|
EXPERIMENTEEL: Dubbelblind: ustekinumab 45 mg
|
Subcutane injecties van ustekinumb 45 mg in week 0 en 4 en elke 8 weken totdat de dosis voor de langetermijnverlenging is gekozen, daarna elke 8 weken tot en met week 196 met de geselecteerde dosis.
|
|
EXPERIMENTEEL: Dubbelblind: ustekinumab 90 mg
|
Subcutane injecties van ustekinumb 90 mg in week 0 en 4 en elke 8 weken totdat de dosis voor de langetermijnverlenging is gekozen, daarna elke 8 weken tot en met week 196 met de geselecteerde dosis.
|
|
EXPERIMENTEEL: Dubbelblind: ustekinumb 180 mg
|
Subcutane injecties van ustekinumb 180 mg in week 0 en 4 en elke 8 weken totdat de dosis voor de langetermijnverlenging is gekozen, daarna elke 8 weken tot en met week 196 met de geselecteerde dosis.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Dubbelblind: placebo
|
Subcutane injecties met placebo in week 0 en 4 en elke 8 weken totdat de dosis voor de langetermijnverlenging is geselecteerd, daarna elke 8 weken tot en met week 196 met de geselecteerde dosis.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel 1: Aantal deelnemers met alkalische fosfatase (ALP)-respons in week 12
Tijdsspanne: Week 12
|
De ALP-respons werd gedefinieerd als een afname van meer dan 40 procent (%) ten opzichte van de uitgangswaarde in ALP-concentratie in week 12.
|
Week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel 1: aantal deelnemers met ALP-respons in week 28
Tijdsspanne: Week 28
|
Week 28
|
|
|
Deel 1: aantal deelnemers met ALP-remissie in week 28
Tijdsspanne: Week 28
|
ALP-remissie wordt gedefinieerd als normalisatie van ALP (voor deelnemers met baseline ALP tussen 1,67* en 2,8* bovengrens van normaal [ULN] of een ALP kleiner dan [˂]1,67*ULN
[voor deelnemers met baseline ALP groter dan {˃} 2,8* ULN]).
ALP-niveaus boven 1,67*
ULN-niveau waren geassocieerd met een verhoogde snelheid van ziekteprogressie.
|
Week 28
|
|
Deel 1: procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in ALP-concentratie in week 28
Tijdsspanne: Basislijn en week 28
|
Basislijn en week 28
|
|
|
Deel 1: procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in alanine-aminotransferase, aspartaat-aminotransferase en bilirubineconcentratie in week 28
Tijdsspanne: Basislijn en week 28
|
Basislijn en week 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 juli 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juli 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
8 juli 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
20 juni 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juni 2016
Laatst geverifieerd
1 juni 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR018748
- CNTO1275PBC2001 (ANDER: Janssen Research & Development, LLC)
- 2011-000554-31 (EUDRACT_NUMBER)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .