インフルエンザ治療用抗インフルエンザウイルスモノクローナル抗体の安全性試験
2012年3月30日 更新者：Theraclone Sciences, Inc.
健康な成人ボランティアにおけるTCN-032（インフルエンザAウイルスのM2タンパク質に対するヒトモノクローナル抗体）の第1相試験
この研究の目的は、プラセボと比較して、TCN-032 の単回静脈内投与の健康なボランティアの安全性プロファイルを比較することです。
調査の概要
詳細な説明
インフルエンザは、感染性の高い急性呼吸器疾患であり、人口に対する主要な感染症の脅威の 1 つと考えられています。
毎年のワクチン接種は、通常、ワクチンに含まれる株に対してのみ有効です。
多様な変異体が頻繁に出現し、世界的なパンデミックを引き起こす可能性のある新しいヘマグルチニンおよび/またはノイラミニダーゼ表面タンパク質を持つ株が定期的に出現するため、インフルエンザの予防および/または治療のための強力な抗ウイルス剤の利用可能性は依然として緊急の臨床および公衆衛生の優先事項。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- SNBL Clinical Pharmacology Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康なボランティア
- 通常のラボ テスト
除外基準:
- モノクローナル抗体による前治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
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プラセボ - 注射用 0.9% 塩化ナトリウム、USP
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実験的：TCN-032
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TCN-032 は、インフルエンザ ウイルス マトリックス タンパク質 2 (M2) のアミノ末端細胞外ドメイン (M2e) の保存されたエピトープに特異的に結合するヒト モノクローナル抗体です。
この薬は、A型インフルエンザウイルスによって引き起こされる疾患の治療のための抗ウイルス剤としての使用を目的としています。
研究内の治療は、1〜40 mg / kgの範囲の単一の漸増用量で構成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性評価 - 有害事象 (AE) のある参加者の数
時間枠：注入後60日
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安全性は、身体検査、バイタルサイン、一連の心電図、臨床検査（血液学、化学、尿検査）によって評価されます。
臨床的に重要な臨床検査値は、予期しないまたは説明のつかない検査値である異常な結果、または患者の以前の値からの値の変化です。
AEは、重症度および試験治療との関連性によって報告され、MedDRAに従って分類されます
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注入後60日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態分析 (PK) - TCN-032 の単一の漸増用量の PK を評価します。
時間枠：注入後60日
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TCN-032 血漿濃度の PK 評価には、tmax (最大濃度が観察される時間)、Cmax (最大観察濃度)、t1/2 (終末消失半減期)、CL (クリアランス)、Vd (分布）。
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注入後60日
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免疫原性 - TCN-032 に特異的な抗薬物抗体 (ADA) の生成を検出および測定します
時間枠：注入後60日
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免疫原性は、TCN-032抗薬物抗体の誘導に基づいて評価されます。
抗TCN-032抗体のベースラインおよび一連の治療後の血清測定値は、イムノアッセイによって検出され、平均、標準偏差、中央値、四分位数、および範囲を含む用量および時点ごとに要約されます。
抗ＴＣＮ－０３２抗体レベルのベースラインからの変化を同様に分析する。
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注入後60日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mohamed Al-Ibrahim, MD, FACP、SNBL
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2012年3月1日
研究の完了 (実際)
2012年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月7日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年3月30日
最終確認日
2012年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TCN-032-001
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。