Estudo de Segurança do Anticorpo Monoclonal do Vírus da Influenza para o Tratamento da Influenza
30 de março de 2012 atualizado por: Theraclone Sciences, Inc.
Estudo de Fase 1 de TCN-032 (Anticorpo Monoclonal Humano Direcionado Contra a Proteína M2 do Vírus da Influenza A) em Voluntários Adultos Saudáveis
O objetivo deste estudo é comparar o perfil de segurança em voluntários saudáveis de uma única administração intravenosa de TCN-032 em comparação com placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A gripe é uma doença respiratória aguda altamente transmissível que é considerada uma das principais ameaças de doenças infecciosas para a população humana.
A vacinação anual é geralmente eficaz apenas contra as cepas incluídas na vacina.
Devido ao surgimento frequente de variantes divergentes e ao surgimento periódico de cepas com novas proteínas de superfície de hemaglutinina e/ou neuraminidase que podem resultar em pandemias globais, a disponibilidade de agentes antivirais potentes para a prevenção e/ou tratamento da influenza continua sendo uma necessidade clínica e urgente. prioridade de saúde pública.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- SNBL Clinical Pharmacology Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- voluntários saudáveis
- Exames laboratoriais normais
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio com um anticorpo monoclonal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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Placebo - Cloreto de Sódio 0,9% para Injeção, USP
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EXPERIMENTAL: TCN-032
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TCN-032 é um anticorpo monoclonal humano que se liga especificamente a um epítopo conservado do domínio extracelular amino-terminal (M2e) da proteína 2 da matriz do vírus influenza (M2).
O medicamento destina-se ao uso como agente antiviral para o tratamento de doenças causadas por vírus influenza tipo A.
Os tratamentos dentro do estudo consistirão em escalonamento de dose ascendente único variando de 1 a 40 mg/kg.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de segurança - número de participantes com eventos adversos (EA)
Prazo: 60 dias após a infusão
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A segurança será avaliada por exames físicos, sinais vitais, eletrocardiogramas seriados e exames laboratoriais clínicos (hematologia, química e urinálise).
Um valor laboratorial clinicamente significativo será qualquer resultado anormal que seja um valor laboratorial inesperado ou inexplicável ou alteração no valor dos valores anteriores do paciente.
Os EAs serão relatados por gravidade e relação com o tratamento do estudo e classificados de acordo com o MedDRA
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60 dias após a infusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise farmacocinética (PK) - Avalie a PK de dose única ascendente de TCN-032
Prazo: 60 dias após a infusão
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A avaliação farmacocinética das concentrações plasmáticas de TCN-032 incluirá: tmax (tempo em que a concentração máxima é observada), Cmax (concentração máxima observada), t1/2 (meia-vida de eliminação terminal), CL (depuração), Vd (volume de distribuição).
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60 dias após a infusão
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Imunogenicidade - detecta e mede a geração de anticorpos antidrogas (ADA) específicos para TCN-032
Prazo: 60 dias após a infusão
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A imunogenicidade será avaliada com base na indução de anticorpos antidrogas TCN-032.
Medidas séricas basais e seriadas pós-tratamento de anticorpos anti-TCN-032 serão detectadas por imunoensaio e resumidas por dose e ponto no tempo com médias, desvios padrão, medianas, quartis e intervalos.
A alteração da linha de base nos níveis de anticorpo anti-TCN-032 será analisada de forma semelhante.
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60 dias após a infusão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Mohamed Al-Ibrahim, MD, FACP, SNBL
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de julho de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
8 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
2 de abril de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de março de 2012
Última verificação
1 de março de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TCN-032-001
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