Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsstudie av monoklonalt anti-influensavirus for å behandle influensa

30. mars 2012 oppdatert av: Theraclone Sciences, Inc.

Fase 1-studie av TCN-032 (humant monoklonalt antistoff rettet mot M2-proteinet fra influensa A-virus) hos friske voksne frivillige

Hensikten med denne studien er å sammenligne sikkerhetsprofilen hos friske frivillige ved en enkelt intravenøs administrering av TCN-032 sammenlignet med placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Influensa er en svært smittsom akutt luftveissykdom som anses å være en av de største smittsomme sykdomstruslene mot den menneskelige befolkningen. Årlig vaksinasjon er generelt bare effektiv mot de stammene som er inkludert i vaksinen. På grunn av den hyppige fremveksten av divergerende varianter og den periodiske fremveksten av stammer med nye hemagglutinin og/eller neuraminidase-overflateproteiner som kan resultere i globale pandemier, er tilgjengeligheten av potente antivirale midler for forebygging og/eller behandling av influensa fortsatt en presserende klinisk og folkehelseprioritet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • SNBL Clinical Pharmacology Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske frivillige
  • Vanlige laboratorietester

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med et monoklonalt antistoff

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Biologisk: Placebo
Placebo - 0,9 % natriumklorid for injeksjon, USP
EKSPERIMENTELL: TCN-032
Biologisk: TCN-032
TCN-032 er et humant monoklonalt antistoff som spesifikt binder seg til en konservert epitop av det aminoterminale ekstracellulære domenet (M2e) til influensavirusmatriseproteinet 2 (M2). Legemidlet er beregnet på bruk som et antiviralt middel for behandling av sykdom forårsaket av type A influensavirus. Behandlinger innenfor studien vil bestå av enkelt stigende dose-eskalering fra 1 til 40 mg/kg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsvurdering - antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 60 dager etter infusjon
Sikkerhet vil bli vurdert ved fysiske undersøkelser, vitale tegn, serielle elektrokardiogrammer og kliniske laboratorietester (hematologi, kjemi og urinanalyse). En klinisk signifikant laboratorieverdi vil være ethvert unormalt resultat som er en uventet eller uforklarlig laboratorieverdi eller endring i verdi fra pasientens tidligere verdier. Bivirkninger vil bli rapportert etter alvorlighetsgrad og relatert til studiebehandling og klassifisert i henhold til MedDRA
60 dager etter infusjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk analyse (PK) - Vurder enkelt, stigende dose PK av TCN-032
Tidsramme: 60 dager etter infusjon
PK-evaluering av TCN-032 plasmakonsentrasjoner vil inkludere: tmax (tidspunkt da maksimal konsentrasjon observeres), Cmax (maksimal observert konsentrasjon), t1/2 (terminal-eliminasjonshalveringstid), CL (clearance), Vd (volum av fordeling).
60 dager etter infusjon
Immunogenisitet - oppdage og mål generering av anti-medikamentantistoffer (ADA) spesifikke for TCN-032
Tidsramme: 60 dager etter infusjon
Immunogenisitet vil bli vurdert basert på induksjon av TCN-032 anti-legemiddel antistoffer. Baseline- og serummålinger av anti-TCN-032-antistoffer etter behandling etter behandling vil bli påvist ved immunanalyse og oppsummert etter dose og tidspunkt med gjennomsnitt, standardavvik, medianer, kvartiler og områder. Endring fra baseline i anti-TCN-032 antistoffnivåer vil bli analysert på lignende måte.
60 dager etter infusjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Theraclone Sciences, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mohamed Al-Ibrahim, MD, FACP, SNBL

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

8. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

2. april 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2012

Sist bekreftet

1. mars 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TCN-032-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere