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Studio sulla sicurezza dell'anticorpo monoclonale del virus anti-influenza per il trattamento dell'influenza

30 marzo 2012 aggiornato da: Theraclone Sciences, Inc.

Studio di fase 1 su TCN-032 (anticorpo monoclonale umano diretto contro la proteina M2 del virus dell'influenza A) in volontari adulti sani

Lo scopo di questo studio è confrontare il profilo di sicurezza in volontari sani di una singola somministrazione endovenosa di TCN-032 rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'influenza è una malattia respiratoria acuta altamente trasmissibile che è considerata una delle principali minacce di malattie infettive per la popolazione umana. La vaccinazione annuale è generalmente efficace solo contro i ceppi inclusi nel vaccino. A causa della frequente comparsa di varianti divergenti e della comparsa periodica di ceppi con nuove proteine ​​di superficie di emoagglutinina e/o neuraminidasi che possono provocare pandemie globali, la disponibilità di potenti agenti antivirali per la prevenzione e/o il trattamento dell'influenza rimane un'urgenza clinica e priorità di salute pubblica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • SNBL Clinical Pharmacology Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani
  • Test di laboratorio normali

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con un anticorpo monoclonale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Biologico: Placebo
Placebo - Cloruro di sodio allo 0,9% per iniezione, USP
SPERIMENTALE: TCN-032
Biologico: TCN-032
TCN-032 è un anticorpo monoclonale umano che si lega specificamente a un epitopo conservato del dominio extracellulare ammino-terminale (M2e) della proteina 2 della matrice del virus dell'influenza (M2). Il farmaco è destinato all'uso come agente antivirale per il trattamento della malattia causata dai virus dell'influenza di tipo A. I trattamenti all'interno dello studio consisteranno in una singola dose crescente crescente compresa tra 1 e 40 mg/kg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sicurezza - numero di partecipanti con eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: 60 giorni dopo l'infusione
La sicurezza sarà valutata mediante esami fisici, segni vitali, elettrocardiogrammi seriali e test clinici di laboratorio (ematologia, chimica e analisi delle urine). Un valore di laboratorio clinicamente significativo sarà qualsiasi risultato anomalo che sia un valore di laboratorio imprevisto o inspiegabile o una variazione di valore rispetto ai valori precedenti del paziente. Gli eventi avversi saranno segnalati in base alla gravità e alla correlazione con il trattamento in studio e classificati secondo MedDRA
60 giorni dopo l'infusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi farmacocinetica (PK)- Valutare la PK a singola dose crescente di TCN-032
Lasso di tempo: 60 giorni dopo l'infusione
La valutazione farmacocinetica delle concentrazioni plasmatiche di TCN-032 includerà: tmax (tempo in cui si osserva la concentrazione massima), Cmax (concentrazione massima osservata), t1/2 (emivita di eliminazione terminale), CL (clearance), Vd (volume di distribuzione).
60 giorni dopo l'infusione
Immunogenicità: rileva e misura la generazione di anticorpi anti-farmaco (ADA) specifici per TCN-032
Lasso di tempo: 60 giorni dopo l'infusione
L'immunogenicità sarà valutata sulla base dell'induzione di anticorpi anti-farmaco TCN-032. Le misurazioni sieriche post-trattamento basali e seriali degli anticorpi anti-TCN-032 saranno rilevate mediante immunodosaggio e riassunte per dose e punto temporale con medie, deviazioni standard, mediane, quartili e intervalli. La variazione rispetto al basale dei livelli di anticorpi anti-TCN-032 sarà analizzata in modo simile.
60 giorni dopo l'infusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Theraclone Sciences, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohamed Al-Ibrahim, MD, FACP, SNBL

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2011

Primo Inserito (STIMA)

8 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

2 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2012

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TCN-032-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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