Turvallisuustutkimus influenssaviruksen monoklonaalisista vasta-aineista influenssan hoitoon
perjantai 30. maaliskuuta 2012 päivittänyt: Theraclone Sciences, Inc.
Vaiheen 1 tutkimus TCN-032:sta (influenssa A -viruksen M2-proteiinia vastaan suunnattu ihmisen monoklonaalinen vasta-aine) terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata turvaprofiilia terveillä vapaaehtoisilla, kun TCN-032:ta annettiin kerran suonensisäisesti, verrattuna lumelääkkeeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Influenssa on erittäin tarttuva akuutti hengitystiesairaus, jota pidetään yhtenä suurimmista tartuntatautiuhkista ihmisväestölle.
Vuosittainen rokotus on yleensä tehokas vain rokotteeseen sisältyviä kantoja vastaan.
Koska eri muunnelmia ilmaantuu usein ja uusia hemagglutiniini- ja/tai neuraminidaasipintaproteiineja sisältäviä kantoja ilmaantuu ajoittain, mikä voi johtaa maailmanlaajuisiin pandemioihin, tehokkaiden antiviraalisten aineiden saatavuus influenssan ehkäisyyn ja/tai hoitoon on edelleen kiireellinen kliininen ja/tai kansanterveyden prioriteetti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- SNBL Clinical Pharmacology Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet vapaaehtoiset
- Normaalit laboratoriotutkimukset
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hoito monoklonaalisella vasta-aineella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
|
Plasebo - 0,9 % natriumkloridi injektiota varten, USP
|
|
KOKEELLISTA: TCN-032
|
TCN-032 on ihmisen monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoutuu spesifisesti influenssaviruksen matriisiproteiini 2:n (M2) aminoterminaalisen ekstrasellulaarisen domeenin (M2e) konservoituneeseen epitooppiin.
Lääke on tarkoitettu käytettäväksi antiviraalisena aineena tyypin A influenssavirusten aiheuttamien sairauksien hoitoon.
Hoidot tutkimuksessa koostuvat kertaluonteisesta nousevasta annoksesta, joka vaihtelee välillä 1 - 40 mg/kg.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuusarviointi – haittatapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 60 päivää infuusion jälkeen
|
Turvallisuus arvioidaan fysikaalisilla tutkimuksilla, elintoimintojen, sarjasähkökardiogrammin ja kliinisillä laboratoriotutkimuksilla (hematologia, kemia ja virtsaanalyysi).
Kliinisesti merkittävä laboratorioarvo on mikä tahansa epänormaali tulos, joka on odottamaton tai selittämätön laboratorioarvo tai arvon muutos potilaan aikaisemmista arvoista.
Haitat raportoidaan vakavuuden ja tutkimushoitoon liittyvän suhteen mukaan ja luokitellaan MedDRA:n mukaan
|
60 päivää infuusion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokineettinen analyysi (PK) - Arvioi TCN-032:n kerta-annos PK
Aikaikkuna: 60 päivää infuusion jälkeen
|
Plasman TCN-032-pitoisuuksien PK-arviointi sisältää seuraavat: tmax (aika, jolloin suurin pitoisuus havaitaan), Cmax (suurin havaittu pitoisuus), t1/2 (terminaalinen eliminaation puoliintumisaika), CL (puhdistuma), Vd (tilavuus). jakelu).
|
60 päivää infuusion jälkeen
|
|
Immunogeenisuus – havaitse ja mittaa TCN-032:lle spesifisten lääkevasta-aineiden (ADA) muodostumista
Aikaikkuna: 60 päivää infuusion jälkeen
|
Immunogeenisuus arvioidaan TCN-032-lääkevasta-aineiden induktion perusteella.
Anti-TCN-032-vasta-aineiden perus- ja sarjahoidon jälkeiset seerumimitat havaitaan immunomäärityksellä ja niistä tehdään yhteenveto annoksen ja ajankohdan mukaan keskiarvojen, standardipoikkeamien, mediaanien, kvartiilien ja vaihteluvälien avulla.
Muutos lähtötasosta anti-TCN-032-vasta-ainetasoissa analysoidaan samalla tavalla.
|
60 päivää infuusion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mohamed Al-Ibrahim, MD, FACP, SNBL
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 8. heinäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 2. huhtikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. maaliskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TCN-032-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .