- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01390025
Sicherheitsstudie zum monoklonalen Anti-Influenza-Virus-Antikörper zur Behandlung von Influenza
30. März 2012 aktualisiert von: Theraclone Sciences, Inc.
Phase-1-Studie mit TCN-032 (Human Monoclonal Antibody Directed Against the M2 Protein of Influenza A Virus) bei gesunden erwachsenen Freiwilligen
Der Zweck dieser Studie ist es, das Sicherheitsprofil einer einzelnen intravenösen Verabreichung von TCN-032 im Vergleich zu Placebo bei gesunden Freiwilligen zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Influenza ist eine hoch übertragbare akute Atemwegserkrankung, die als eine der größten Bedrohungen durch Infektionskrankheiten für die menschliche Bevölkerung gilt.
Die jährliche Impfung ist im Allgemeinen nur gegen die im Impfstoff enthaltenen Stämme wirksam.
Aufgrund des häufigen Auftretens unterschiedlicher Varianten und des periodischen Auftretens von Stämmen mit neuartigen Hämagglutinin- und/oder Neuraminidase-Oberflächenproteinen, die zu globalen Pandemien führen können, bleibt die Verfügbarkeit wirksamer antiviraler Wirkstoffe zur Prävention und/oder Behandlung von Influenza ein dringendes klinisches und Priorität der öffentlichen Gesundheit.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- SNBL Clinical Pharmacology Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Freiwillige
- Normale Labortests
Ausschlusskriterien:
- Vorbehandlung mit einem monoklonalen Antikörper
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Placebo – 0,9 % Natriumchlorid zur Injektion, USP
|
EXPERIMENTAL: TCN-032
|
TCN-032 ist ein humaner monoklonaler Antikörper, der spezifisch an ein konserviertes Epitop der aminoterminalen extrazellulären Domäne (M2e) des Influenzavirus-Matrixproteins 2 (M2) bindet.
Das Medikament ist zur Verwendung als antivirales Mittel zur Behandlung von Krankheiten bestimmt, die durch Influenzaviren vom Typ A verursacht werden.
Die Behandlungen innerhalb der Studie bestehen aus einer einzelnen ansteigenden Dosissteigerung im Bereich von 1 bis 40 mg/kg.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sicherheitsbewertung – Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AE)
Zeitfenster: 60 Tage nach der Infusion
|
Die Sicherheit wird durch körperliche Untersuchungen, Vitalfunktionen, serielle Elektrokardiogramme und klinische Labortests (Hämatologie, Chemie und Urinanalyse) bewertet.
Ein klinisch signifikanter Laborwert ist jedes abnormale Ergebnis, das ein unerwarteter oder ungeklärter Laborwert oder eine Wertänderung gegenüber den vorherigen Werten des Patienten ist.
UE werden nach Schweregrad und Zusammenhang mit der Studienbehandlung gemeldet und gemäß MedDRA klassifiziert
|
60 Tage nach der Infusion
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Pharmakokinetische Analyse (PK) – Bewerten Sie die einzelne, aufsteigende Dosis PK von TCN-032
Zeitfenster: 60 Tage nach der Infusion
|
Die PK-Bewertung der TCN-032-Plasmakonzentrationen umfasst: tmax (Zeitpunkt, zu dem die maximale Konzentration beobachtet wird), Cmax (maximal beobachtete Konzentration), t1/2 (terminale Eliminationshalbwertszeit), CL (Clearance), Vd (Volumen von Verteilung).
|
60 Tage nach der Infusion
|
Immunogenität – Erkennung und Messung der Bildung von Anti-Drug-Antikörpern (ADA), die für TCN-032 spezifisch sind
Zeitfenster: 60 Tage nach der Infusion
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Die Immunogenität wird basierend auf der Induktion von TCN-032-Anti-Drogen-Antikörpern bewertet.
Baseline- und serielle Nachbehandlungs-Serummessungen von Anti-TCN-032-Antikörpern werden durch Immunoassay nachgewiesen und nach Dosis und Zeitpunkt mit Mittelwerten, Standardabweichungen, Medianen, Quartilen und Bereichen zusammengefasst.
Die Veränderung der Anti-TCN-032-Antikörperspiegel gegenüber dem Ausgangswert wird auf ähnliche Weise analysiert.
|
60 Tage nach der Infusion
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mohamed Al-Ibrahim, MD, FACP, SNBL
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2011
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2012
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Juli 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Juli 2011
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
8. Juli 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
2. April 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. März 2012
Zuletzt verifiziert
1. März 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TCN-032-001
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