Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti monoklonální protilátky proti chřipkovému viru k léčbě chřipky

30. března 2012 aktualizováno: Theraclone Sciences, Inc.

Studie fáze 1 TCN-032 (lidské monoklonální protilátky namířené proti proteinu M2 viru chřipky A) u zdravých dospělých dobrovolníků

Účelem této studie je porovnat bezpečnostní profil u zdravých dobrovolníků jednorázového intravenózního podání TCN-032 ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chřipka je vysoce přenosné akutní respirační onemocnění, které je považováno za jednu z hlavních infekčních hrozeb pro lidskou populaci. Každoroční očkování je obecně účinné pouze proti kmenům obsaženým ve vakcíně. Vzhledem k častému výskytu divergentních variant a periodickému výskytu kmenů s novými povrchovými proteiny hemaglutininu a/nebo neuraminidázy, které mohou vést ke globálním pandemiím, zůstává dostupnost účinných antivirových látek pro prevenci a/nebo léčbu chřipky naléhavou klinickou a prioritou veřejného zdraví.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • SNBL Clinical Pharmacology Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci
  • Normální laboratorní testy

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba monoklonální protilátkou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Biologický: Placebo
Placebo - 0,9% chlorid sodný pro injekci, USP
EXPERIMENTÁLNÍ: TCN-032
Biologický: TCN-032
TCN-032 je lidská monoklonální protilátka, která se specificky váže na konzervovaný epitop amino-koncové extracelulární domény (M2e) matricového proteinu 2 (M2) viru chřipky. Lék je určen k použití jako antivirotikum pro léčbu onemocnění způsobených viry chřipky typu A. Léčby v rámci studie budou sestávat z jedné vzestupné eskalace dávky v rozmezí od 1 do 40 mg/kg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bezpečnosti – počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: 60 dní po infuzi
Bezpečnost bude hodnocena fyzikálním vyšetřením, vitálními funkcemi, sériovými elektrokardiogramy a klinickými laboratorními testy (hematologie, chemie a analýza moči). Klinicky významnou laboratorní hodnotou bude jakýkoli abnormální výsledek, který je neočekávanou nebo nevysvětlenou laboratorní hodnotou nebo změnou hodnoty od předchozích hodnot pacienta. Nežádoucí účinky budou hlášeny podle závažnosti a příbuznosti se studovanou léčbou a klasifikovány podle MedDRA
60 dní po infuzi

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetická analýza (PK) - Vyhodnoťte PK jednotlivé vzestupné dávky TCN-032
Časové okno: 60 dní po infuzi
PK hodnocení plazmatických koncentrací TCN-032 bude zahrnovat: tmax (čas, kdy je pozorována maximální koncentrace), Cmax (maximální pozorovaná koncentrace), t1/2 (poločas eliminace), CL (clearance), Vd (objem rozdělení).
60 dní po infuzi
Imunogenicita - detekce a měření tvorby protilátek (ADA) specifických pro TCN-032
Časové okno: 60 dní po infuzi
Imunogenicita bude hodnocena na základě indukce TCN-032 protilátek proti léčivu. Základní a sériová měření anti-TCN-032 protilátek v séru po léčbě budou detekována imunotestem a shrnuta podle dávky a časového bodu s průměry, standardními odchylkami, mediány, kvartily a rozsahy. Změna od výchozí hodnoty v hladinách protilátek anti-TCN-032 bude analyzována podobně.
60 dní po infuzi

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Theraclone Sciences, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mohamed Al-Ibrahim, MD, FACP, SNBL

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2011

První zveřejněno (ODHAD)

8. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

2. dubna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2012

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TCN-032-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chřipka, člověk

Klinické studie na TCN-032

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit