인플루엔자 치료를 위한 항인플루엔자 바이러스 단클론항체의 안전성 연구
2012년 3월 30일 업데이트: Theraclone Sciences, Inc.
건강한 성인 지원자를 대상으로 TCN-032(인플루엔자 A 바이러스의 M2 단백질에 대한 인간 단클론 항체)의 1상 연구
이 연구의 목적은 위약과 비교하여 TCN-032의 단일 정맥 투여의 건강한 지원자의 안전성 프로필을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
인플루엔자는 인간 인구에 대한 주요 전염병 위협 중 하나로 간주되는 전염성이 높은 급성 호흡기 질환입니다.
연간 백신 접종은 일반적으로 백신에 포함된 균주에 대해서만 효과적입니다.
다양한 변종의 빈번한 출현과 세계적인 유행병을 초래할 수 있는 새로운 헤마글루티닌 및/또는 뉴라미니다제 표면 단백질을 가진 균주의 주기적인 출현으로 인해 인플루엔자의 예방 및/또는 치료를 위한 강력한 항바이러스제의 가용성은 긴급한 임상 및 공중 보건 우선.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- SNBL Clinical Pharmacology Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 자원봉사자
- 일반 실험실 테스트
제외 기준:
- 단클론 항체로 사전 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
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위약 - 주사용 0.9% 염화나트륨, USP
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실험적: TCN-032
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TCN-032는 인플루엔자 바이러스 매트릭스 단백질 2(M2)의 아미노 말단 세포외 도메인(M2e)의 보존된 에피토프에 특이적으로 결합하는 인간 단일클론 항체이다.
이 약물은 A형 인플루엔자 바이러스로 인한 질병 치료를 위한 항바이러스제로 사용하기 위한 것입니다.
연구 내의 치료는 1에서 40 mg/kg 범위의 단일 상승 용량 증량으로 구성될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 평가 - 부작용이 있는 참가자 수(AE)
기간: 주입 후 60일
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안전성은 신체 검사, 활력 징후, 일련의 심전도 및 임상 실험실 테스트(혈액학, 화학 및 소변 검사)로 평가됩니다.
임상적으로 유의한 실험실 값은 예상치 못하거나 설명되지 않는 실험실 값 또는 환자의 이전 값에서 값이 변경된 비정상적인 결과입니다.
AE는 중증도 및 연구 치료제와의 관련성에 따라 보고되고 MedDRA에 따라 분류됩니다.
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주입 후 60일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학 분석(PK) - TCN-032의 단일 상승 용량 PK 평가
기간: 주입 후 60일
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TCN-032 혈장 농도의 PK 평가에는 다음이 포함됩니다. 분포).
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주입 후 60일
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면역원성 - TCN-032에 특이적인 항약물 항체(ADA)의 생성을 감지하고 측정합니다.
기간: 주입 후 60일
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면역원성은 TCN-032 항약물 항체의 유도에 기초하여 평가될 것이다.
항-TCN-032 항체의 기준선 및 일련의 치료 후 혈청 측정치를 면역검정으로 검출하고 평균, 표준 편차, 중앙값, 사분위수 및 범위와 함께 투여량 및 시점으로 요약할 것이다.
항-TCN-032 항체 수준의 기준선으로부터의 변화를 유사하게 분석할 것이다.
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주입 후 60일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mohamed Al-Ibrahim, MD, FACP, SNBL
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 7일
처음 게시됨 (추정)
2011년 7월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 3월 30일
마지막으로 확인됨
2012년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TCN-032-001
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