Veiligheidsstudie van anti-influenzavirus monoklonaal antilichaam voor de behandeling van griep
30 maart 2012 bijgewerkt door: Theraclone Sciences, Inc.
Fase 1-studie van TCN-032 (humaan monoklonaal antilichaam gericht tegen het M2-eiwit van het influenza A-virus) bij gezonde volwassen vrijwilligers
Het doel van deze studie is om het veiligheidsprofiel bij gezonde vrijwilligers van een enkelvoudige intraveneuze toediening van TCN-032 te vergelijken met placebo.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Influenza is een zeer overdraagbare acute luchtwegaandoening die wordt beschouwd als een van de belangrijkste bedreigingen voor infectieziekten voor de menselijke bevolking.
Jaarlijkse vaccinatie is over het algemeen alleen effectief tegen de stammen die in het vaccin zijn opgenomen.
Vanwege de frequente opkomst van uiteenlopende varianten en de periodieke opkomst van stammen met nieuwe hemagglutinine- en/of neuraminidase-oppervlakte-eiwitten die kunnen leiden tot wereldwijde pandemieën, blijft de beschikbaarheid van krachtige antivirale middelen voor de preventie en/of behandeling van griep een dringende klinische en prioriteit voor de volksgezondheid.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- SNBL Clinical Pharmacology Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrijwilligers
- Normale laboratoriumtesten
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande behandeling met een monoklonaal antilichaam
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Placebo - 0,9% natriumchloride voor injectie, USP
|
|
EXPERIMENTEEL: TCN-032
|
TCN-032 is een humaan monoklonaal antilichaam dat zich specifiek bindt aan een geconserveerd epitoop van het aminoterminale extracellulaire domein (M2e) van het influenzavirus matrixeiwit 2 (M2).
Het medicijn is bedoeld voor gebruik als een antiviraal middel voor de behandeling van ziekten veroorzaakt door type A-influenzavirussen.
Behandelingen binnen het onderzoek zullen bestaan uit een enkele oplopende dosisverhoging variërend van 1 tot 40 mg/kg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheidsbeoordeling - aantal deelnemers met ongewenste voorvallen (AE)
Tijdsspanne: 60 dagen na infusie
|
De veiligheid zal worden beoordeeld door middel van lichamelijk onderzoek, vitale functies, seriële elektrocardiogrammen en klinische laboratoriumtests (hematologie, chemie en urineonderzoek).
Een klinisch significante laboratoriumwaarde is elk abnormaal resultaat dat een onverwachte of onverklaarbare laboratoriumwaarde is of een verandering in waarde ten opzichte van de eerdere waarden van de patiënt.
Bijwerkingen worden gerapporteerd naar ernst en verband met de studiebehandeling en geclassificeerd volgens MedDRA
|
60 dagen na infusie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetische analyse (PK) - Evalueer de enkelvoudige, oplopende dosis PK van TCN-032
Tijdsspanne: 60 dagen na infusie
|
PK-evaluatie van TCN-032-plasmaconcentraties omvat: tmax (tijd waarop maximale concentratie wordt waargenomen), Cmax (maximale waargenomen concentratie), t1/2 (terminale eliminatiehalfwaardetijd), CL (klaring), Vd (volume van verdeling).
|
60 dagen na infusie
|
|
Immunogeniciteit - detecteer en meet het genereren van anti-drug antilichamen (ADA) specifiek voor TCN-032
Tijdsspanne: 60 dagen na infusie
|
Immunogeniciteit zal worden beoordeeld op basis van inductie van TCN-032 anti-drug antilichamen.
Baseline en seriële post-behandelingserummetingen van anti-TCN-032-antilichamen zullen worden gedetecteerd door immunoassay en samengevat per dosis en tijdstip met gemiddelden, standaarddeviaties, medianen, kwartielen en bereiken.
Verandering ten opzichte van baseline in anti-TCN-032-antilichaamniveaus zal op dezelfde manier worden geanalyseerd.
|
60 dagen na infusie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mohamed Al-Ibrahim, MD, FACP, SNBL
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 juli 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juli 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
8 juli 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
2 april 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 maart 2012
Laatst geverifieerd
1 maart 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TCN-032-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .