Badanie bezpieczeństwa przeciwciał monoklonalnych przeciw wirusowi grypy w leczeniu grypy
30 marca 2012 zaktualizowane przez: Theraclone Sciences, Inc.
Badanie fazy 1 TCN-032 (ludzkie przeciwciało monoklonalne skierowane przeciwko białku M2 wirusa grypy A) u zdrowych dorosłych ochotników
Celem tego badania jest porównanie profilu bezpieczeństwa pojedynczego podania dożylnego TCN-032 u zdrowych ochotników w porównaniu z placebo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Grypa jest wysoce zaraźliwą ostrą chorobą układu oddechowego, uważaną za jedno z głównych zagrożeń chorób zakaźnych dla populacji ludzkiej.
Coroczne szczepienie jest na ogół skuteczne tylko przeciwko szczepom zawartym w szczepionce.
Ze względu na częste pojawianie się rozbieżnych wariantów i okresowe pojawianie się szczepów z nowymi białkami powierzchniowymi hemaglutyniny i/lub neuraminidazy, które mogą powodować globalne pandemie, dostępność silnych środków przeciwwirusowych do zapobiegania i/lub leczenia grypy pozostaje pilną kwestią kliniczną i priorytet zdrowia publicznego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- SNBL Clinical Pharmacology Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi ochotnicy
- Normalne testy laboratoryjne
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie przeciwciałem monoklonalnym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Placebo - 0,9% chlorek sodu do wstrzykiwań, USP
|
|
EKSPERYMENTALNY: TCN-032
|
TCN-032 jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym, które specyficznie wiąże się z konserwatywnym epitopem amino-końcowej domeny zewnątrzkomórkowej (M2e) białka macierzy wirusa grypy 2 (M2).
Lek jest przeznaczony do stosowania jako środek przeciwwirusowy do leczenia chorób wywołanych przez wirusy grypy typu A.
Leczenie w ramach badania będzie polegało na pojedynczym zwiększaniu dawki w zakresie od 1 do 40 mg/kg.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa – liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: 60 dni po infuzji
|
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie badań fizykalnych, parametrów życiowych, seryjnych elektrokardiogramów i klinicznych badań laboratoryjnych (hematologia, chemia i analiza moczu).
Klinicznie istotną wartością laboratoryjną będzie każdy nieprawidłowy wynik będący nieoczekiwaną lub niewyjaśnioną wartością laboratoryjną lub zmianą wartości w stosunku do wcześniejszych wartości uzyskanych przez pacjenta.
AE będą zgłaszane według ciężkości i związku z badanym leczeniem i klasyfikowane zgodnie z MedDRA
|
60 dni po infuzji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza farmakokinetyczna (PK) — ocena pojedynczej, rosnącej dawki PK TCN-032
Ramy czasowe: 60 dni po infuzji
|
Ocena farmakokinetyczna stężenia TCN-032 w osoczu obejmuje: tmax (czas, w którym obserwuje się maksymalne stężenie), Cmax (maksymalne obserwowane stężenie), t1/2 (okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji), CL (klirens), Vd (objętość dystrybucja).
|
60 dni po infuzji
|
|
Immunogenność - wykryj i zmierz wytwarzanie przeciwciał przeciwlekowych (ADA) swoistych dla TCN-032
Ramy czasowe: 60 dni po infuzji
|
Immunogenność zostanie oceniona na podstawie indukcji przeciwciał przeciw lekowi TCN-032.
Wyjściowe i seryjne pomiary przeciwciał anty-TCN-032 w surowicy po leczeniu zostaną wykryte za pomocą testu immunologicznego i podsumowane według dawki i punktu czasowego ze średnimi, odchyleniami standardowymi, medianami, kwartylami i zakresami.
W podobny sposób przeanalizowana zostanie zmiana w stosunku do linii podstawowej poziomów przeciwciał anty-TCN-032.
|
60 dni po infuzji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mohamed Al-Ibrahim, MD, FACP, SNBL
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 marca 2012
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 marca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lipca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lipca 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
8 lipca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
2 kwietnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 marca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TCN-032-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .