Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biztonsági tanulmány az influenza vírus elleni monoklonális antitestekről az influenza kezelésére

2012. március 30. frissítette: Theraclone Sciences, Inc.

A TCN-032 (az influenza A vírus M2 fehérjéje ellen irányított humán monoklonális antitest) 1. fázisú vizsgálata egészséges felnőtt önkénteseken

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy egészséges önkénteseknél összehasonlítsa a TCN-032 egyszeri intravénás beadásának biztonságossági profilját a placebóval összehasonlítva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az influenza egy erősen fertőző akut légúti megbetegedés, amely az emberi populációt fenyegető egyik legnagyobb fertőző betegség. Az éves vakcinázás általában csak a vakcinában szereplő törzsek ellen hatásos. Az eltérő változatok gyakori megjelenése és az új hemagglutinin és/vagy neuraminidáz felszíni fehérjékkel rendelkező törzsek időszakos megjelenése miatt, amelyek globális járványokat okozhatnak, az influenza megelőzésére és/vagy kezelésére szolgáló hatékony vírusellenes szerek rendelkezésre állása továbbra is sürgető klinikai és közegészségügyi prioritás.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • SNBL Clinical Pharmacology Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges önkéntesek
  • Normál laborvizsgálatok

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes kezelés monoklonális antitesttel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Biológiai: Placebo
Placebo – 0,9%-os nátrium-klorid injekcióhoz, USP
KÍSÉRLETI: TCN-032
Biológiai: TCN-032
A TCN-032 egy humán monoklonális antitest, amely specifikusan kötődik az influenzavírus 2-es mátrixfehérje (M2) amino-terminális extracelluláris doménjének (M2e) konzervált epitópjához. A gyógyszert vírusellenes szerként szánják az A típusú influenzavírusok által okozott betegségek kezelésére. A vizsgálaton belüli kezelések egyszeri növekvő dózis-eszkalációból állnak, 1-40 mg/kg-ig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonsági értékelés – a nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedők száma
Időkeret: 60 nappal az infúzió után
A biztonságot fizikális vizsgálatok, életjelek, sorozatos elektrokardiogram és klinikai laboratóriumi vizsgálatok (hematológiai, kémiai és vizeletvizsgálat) fogják értékelni. Klinikailag szignifikáns laboratóriumi érték minden olyan abnormális eredmény, amely váratlan vagy megmagyarázhatatlan laboratóriumi érték vagy értékváltozás a páciens korábbi értékéhez képest. A nemkívánatos eseményeket a súlyosság és a vizsgálati kezeléssel való összefüggés alapján jelentik, és a MedDRA szerint osztályozzák
60 nappal az infúzió után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakokinetikai elemzés (PK) – A TCN-032 egyszeri, növekvő dózisú PK értékelése
Időkeret: 60 nappal az infúzió után
A TCN-032 plazmakoncentrációjának farmakokinetikai értékelése a következőket tartalmazza: tmax (a maximális koncentráció megfigyelésének időpontja), Cmax (maximális megfigyelt koncentráció), t1/2 (terminális eliminációs felezési idő), CL (clearance), Vd (térfogat). terjesztés).
60 nappal az infúzió után
Immunogenitás – a TCN-032-re specifikus gyógyszerellenes antitestek (ADA) képződésének kimutatása és mérése
Időkeret: 60 nappal az infúzió után
Az immunogenitást a TCN-032 gyógyszerellenes antitestek indukciója alapján értékelik. Az anti-TCN-032 antitestek kiindulási és sorozatos kezelés utáni szérummértékeit immunoassay-vel lehet kimutatni, majd dózis és időpont szerint összegezni, átlagokkal, standard deviációkkal, mediánokkal, kvartilisekkel és tartományokkal. Hasonlóan elemzik az anti-TCN-032 antitestszintek kiindulási értékhez viszonyított változását.
60 nappal az infúzió után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Theraclone Sciences, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mohamed Al-Ibrahim, MD, FACP, SNBL

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. július 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 7.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. július 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2012. április 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 30.

Utolsó ellenőrzés

2012. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TCN-032-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Influenza, emberi

Klinikai vizsgálatok a TCN-032

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Togo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel