Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности моноклональных антител к вирусу гриппа для лечения гриппа

30 марта 2012 г. обновлено: Theraclone Sciences, Inc.

Фаза 1 исследования TCN-032 (человеческого моноклонального антитела, направленного против белка М2 вируса гриппа А) у здоровых взрослых добровольцев

Целью данного исследования является сравнение профиля безопасности у здоровых добровольцев при однократном внутривенном введении TCN-032 по сравнению с плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Грипп — острое респираторное заболевание с высокой контагиозностью, которое считается одной из основных инфекционных болезней, угрожающих человеческому населению. Ежегодная вакцинация, как правило, эффективна только против тех штаммов, которые входят в состав вакцины. Из-за частого появления дивергентных вариантов и периодического появления штаммов с новыми поверхностными белками гемагглютинина и/или нейраминидазы, которые могут привести к глобальным пандемиям, доступность сильнодействующих противовирусных средств для профилактики и/или лечения гриппа остается неотложной клинической и приоритет общественного здравоохранения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые волонтеры
  • Обычные лабораторные анализы

Критерий исключения:

  • Предварительное лечение моноклональными антителами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Биологический: Плацебо
Плацебо - 0,9% хлорид натрия для инъекций, USP
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ТЦН-032
Биологический: ТЦН-032
TCN-032 представляет собой человеческое моноклональное антитело, которое специфически связывается с консервативным эпитопом амино-концевого внеклеточного домена (M2e) матричного белка 2 вируса гриппа (M2). Препарат предназначен для использования в качестве противовирусного средства для лечения заболеваний, вызванных вирусами гриппа типа А. Лечение в рамках исследования будет состоять из однократного повышения дозы в диапазоне от 1 до 40 мг/кг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка безопасности - количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: 60 дней после инфузии
Безопасность будет оцениваться с помощью физического осмотра, основных показателей жизнедеятельности, серии электрокардиограмм и клинических лабораторных анализов (гематология, биохимия и анализ мочи). Клинически значимым лабораторным значением будет любой аномальный результат, который является неожиданным или необъяснимым лабораторным значением или изменением значения по сравнению с предыдущими значениями пациента. НЯ будут сообщаться по степени тяжести и связи с исследуемым лечением и классифицироваться в соответствии с MedDRA.
60 дней после инфузии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетический анализ (ФК) - оценка разовой восходящей дозы ФК TCN-032.
Временное ограничение: 60 дней после инфузии
Фармакокинетическая оценка концентраций TCN-032 в плазме будет включать: tmax (время, при котором наблюдается максимальная концентрация), Cmax (максимальная наблюдаемая концентрация), t1/2 (конечный период полувыведения), CL (клиренс), Vd (объем распределение).
60 дней после инфузии
Иммуногенность - обнаружение и измерение образования антилекарственных антител (ADA), специфичных для TCN-032.
Временное ограничение: 60 дней после инфузии
Иммуногенность будет оцениваться на основе индукции антилекарственных антител TCN-032. Исходные и серийные показатели антител к TCN-032 в сыворотке крови будут определяться с помощью иммунологического анализа и суммироваться по дозе и моменту времени со средними значениями, стандартными отклонениями, медианами, квартилями и диапазонами. Аналогичным образом будет проанализировано изменение уровней антител против TCN-032 по сравнению с исходным уровнем.
60 дней после инфузии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Theraclone Sciences, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Mohamed Al-Ibrahim, MD, FACP, SNBL

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июля 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

8 июля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

2 апреля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 марта 2012 г.

Последняя проверка

1 марта 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TCN-032-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться