Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af anti-influenzavirus monoklonalt antistof til behandling af influenza

30. marts 2012 opdateret af: Theraclone Sciences, Inc.

Fase 1-undersøgelse af TCN-032 (humant monoklonalt antistof rettet mod M2-proteinet fra influenza A-virus) hos raske voksne frivillige

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne sikkerhedsprofilen hos raske frivillige ved en enkelt intravenøs administration af TCN-032 sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Influenza er en meget overførbar akut luftvejssygdom, der anses for at være en af ​​de største smitsomme sygdomstrusler mod den menneskelige befolkning. Årlig vaccination er generelt kun effektiv mod de stammer, der indgår i vaccinen. På grund af den hyppige fremkomst af divergerende varianter og den periodiske fremkomst af stammer med nye hæmagglutinin- og/eller neuraminidase-overfladeproteiner, der kan resultere i globale pandemier, er tilgængeligheden af ​​potente antivirale midler til forebyggelse og/eller behandling af influenza fortsat en presserende klinisk og folkesundhedsprioritet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • SNBL Clinical Pharmacology Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde frivillige
  • Normale laboratorieprøver

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med et monoklonalt antistof

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Biologisk: Placebo
Placebo - 0,9 % natriumchlorid til injektion, USP
EKSPERIMENTEL: TCN-032
Biologisk: TCN-032
TCN-032 er et humant monoklonalt antistof, der specifikt binder til en konserveret epitop af det aminoterminale ekstracellulære domæne (M2e) af influenzavirusmatrixprotein 2 (M2). Lægemidlet er beregnet til brug som et antiviralt middel til behandling af sygdom forårsaget af type A influenzavirus. Behandlinger inden for undersøgelsen vil bestå af enkelt stigende dosis-eskalering fra 1 til 40 mg/kg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsvurdering - antal deltagere med uønskede hændelser (AE)
Tidsramme: 60 dage efter infusion
Sikkerheden vil blive vurderet ved fysiske undersøgelser, vitale tegn, serielle elektrokardiogrammer og kliniske laboratorietests (hæmatologi, kemi og urinanalyse). En klinisk signifikant laboratorieværdi vil være ethvert unormalt resultat, der er en uventet eller uforklarlig laboratorieværdi eller ændring i værdi fra patientens tidligere værdier. Bivirkninger vil blive rapporteret efter sværhedsgrad og relateret til undersøgelsesbehandling og klassificeret i henhold til MedDRA
60 dage efter infusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk analyse (PK) - Evaluer den enkelte, stigende dosis PK af TCN-032
Tidsramme: 60 dage efter infusion
PK-evaluering af TCN-032 plasmakoncentrationer vil omfatte: tmax (tidspunkt, hvor maksimal koncentration observeres), Cmax (maksimal observeret koncentration), t1/2 (terminal-elimineringshalveringstid), CL (clearance), Vd (volumen af fordeling).
60 dage efter infusion
Immunogenicitet - påvis og mål dannelse af anti-lægemiddel-antistoffer (ADA) specifikke for TCN-032
Tidsramme: 60 dage efter infusion
Immunogenicitet vil blive vurderet baseret på induktion af TCN-032 anti-lægemiddel antistoffer. Baseline og serielle serummål efter behandling af anti-TCN-032-antistoffer vil blive detekteret ved immunoassay og opsummeret efter dosis og tidspunkt med gennemsnit, standardafvigelser, medianer, kvartiler og intervaller. Ændring fra baseline i anti-TCN-032 antistofniveauer vil blive analyseret på samme måde.
60 dage efter infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Theraclone Sciences, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mohamed Al-Ibrahim, MD, FACP, SNBL

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2011

Først opslået (SKØN)

8. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

2. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2012

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TCN-032-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza, menneske

Kliniske forsøg med TCN-032

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner