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Estudio de seguridad del anticuerpo monoclonal contra el virus de la influenza para tratar la influenza

30 de marzo de 2012 actualizado por: Theraclone Sciences, Inc.

Estudio de fase 1 de TCN-032 (anticuerpo monoclonal humano dirigido contra la proteína M2 del virus de la influenza A) en voluntarios adultos sanos

El propósito de este estudio es comparar el perfil de seguridad en voluntarios sanos de una sola administración intravenosa de TCN-032 en comparación con el placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La influenza es una enfermedad respiratoria aguda altamente transmisible que se considera una de las principales amenazas de enfermedades infecciosas para la población humana. La vacunación anual generalmente es efectiva solo contra aquellas cepas incluidas en la vacuna. Debido a la aparición frecuente de variantes divergentes y la aparición periódica de cepas con nuevas proteínas de superficie de hemaglutinina y/o neuraminidasa que pueden dar lugar a pandemias mundiales, la disponibilidad de agentes antivirales potentes para la prevención y/o el tratamiento de la gripe sigue siendo una cuestión clínica y clínica urgente. prioridad de salud pública.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • SNBL Clinical Pharmacology Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • voluntarios sanos
  • Pruebas de laboratorio normales

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con un anticuerpo monoclonal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Biológico: Placebo
Placebo: cloruro de sodio al 0,9 % para inyección, USP
EXPERIMENTAL: TCN-032
Biológico: TCN-032
TCN-032 es un anticuerpo monoclonal humano que se une específicamente a un epítopo conservado del dominio extracelular amino-terminal (M2e) de la proteína de la matriz del virus de la influenza 2 (M2). El medicamento está diseñado para usarse como agente antiviral para el tratamiento de enfermedades causadas por virus de influenza tipo A. Los tratamientos dentro del estudio consistirán en una escalada de dosis única ascendente que oscila entre 1 y 40 mg/kg.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de seguridad - número de participantes con eventos adversos (AE)
Periodo de tiempo: 60 días después de la infusión
La seguridad se evaluará mediante exámenes físicos, signos vitales, electrocardiogramas seriados y pruebas de laboratorio clínico (hematología, química y análisis de orina). Un valor de laboratorio clínicamente significativo será cualquier resultado anormal que sea un valor de laboratorio inesperado o inexplicable o un cambio en el valor de los valores previos del paciente. Los AA se informarán por gravedad y relación con el tratamiento del estudio y se clasificarán de acuerdo con MedDRA
60 días después de la infusión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis farmacocinético (PK): evaluar la PK de dosis única ascendente de TCN-032
Periodo de tiempo: 60 días después de la infusión
La evaluación PK de las concentraciones plasmáticas de TCN-032 incluirá: tmax (momento en el que se observa la concentración máxima), Cmax (concentración máxima observada), t1/2 (vida media de eliminación terminal), CL (aclaramiento), Vd (volumen de distribución).
60 días después de la infusión
Inmunogenicidad: detecte y mida la generación de anticuerpos antidrogas (ADA) específicos para TCN-032
Periodo de tiempo: 60 días después de la infusión
La inmunogenicidad se evaluará en función de la inducción de anticuerpos antifármaco TCN-032. Las medidas séricas de referencia y posteriores al tratamiento en serie de anticuerpos anti-TCN-032 se detectarán mediante inmunoensayo y se resumirán por dosis y punto temporal con medias, desviaciones estándar, medianas, cuartiles y rangos. El cambio desde el inicio en los niveles de anticuerpos anti-TCN-032 se analizará de manera similar.
60 días después de la infusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Theraclone Sciences, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Mohamed Al-Ibrahim, MD, FACP, SNBL

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

8 de julio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

2 de abril de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2012

Última verificación

1 de marzo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TCN-032-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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