Étude d'innocuité de l'anticorps monoclonal anti-virus de la grippe pour traiter la grippe
30 mars 2012 mis à jour par: Theraclone Sciences, Inc.
Étude de phase 1 du TCN-032 (anticorps monoclonal humain dirigé contre la protéine M2 du virus de la grippe A) chez des volontaires adultes en bonne santé
Le but de cette étude est de comparer le profil d'innocuité chez des volontaires sains d'une administration intraveineuse unique de TCN-032 par rapport à un placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La grippe est une maladie respiratoire aiguë hautement contagieuse qui est considérée comme l'une des principales menaces de maladies infectieuses pour la population humaine.
La vaccination annuelle n'est généralement efficace que contre les souches incluses dans le vaccin.
En raison de l'émergence fréquente de variants divergents et de l'émergence périodique de souches contenant de nouvelles protéines de surface d'hémagglutinine et/ou de neuraminidase pouvant entraîner des pandémies mondiales, la disponibilité d'agents antiviraux puissants pour la prévention et/ou le traitement de la grippe reste une urgence clinique et priorité de santé publique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- SNBL Clinical Pharmacology Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires en bonne santé
- Tests de laboratoire normaux
Critère d'exclusion:
- Traitement préalable avec un anticorps monoclonal
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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Placebo - Chlorure de sodium à 0,9 % pour injection, USP
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EXPÉRIMENTAL: TCN-032
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Le TCN-032 est un anticorps monoclonal humain qui se lie spécifiquement à un épitope conservé du domaine extracellulaire amino-terminal (M2e) de la protéine 2 de la matrice du virus de la grippe (M2).
Le médicament est destiné à être utilisé comme agent antiviral pour le traitement des maladies causées par les virus de la grippe de type A.
Les traitements dans le cadre de l'étude consisteront en une augmentation de dose unique allant de 1 à 40 mg/kg.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la sécurité - nombre de participants ayant des événements indésirables (EI)
Délai: 60 jours après la perfusion
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La sécurité sera évaluée par des examens physiques, des signes vitaux, des électrocardiogrammes en série et des tests de laboratoire clinique (hématologie, chimie et analyse d'urine).
Une valeur de laboratoire cliniquement significative sera tout résultat anormal qui est une valeur de laboratoire inattendue ou inexpliquée ou un changement de valeur par rapport aux valeurs précédentes du patient.
Les EI seront signalés en fonction de leur gravité et de leur lien avec le traitement de l'étude et classés selon MedDRA
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60 jours après la perfusion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse pharmacocinétique (PK) - Évaluer la PK à dose unique croissante de TCN-032
Délai: 60 jours après la perfusion
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L'évaluation PK des concentrations plasmatiques de TCN-032 comprendra : tmax (moment auquel la concentration maximale est observée), Cmax (concentration maximale observée), t1/2 (demi-vie d'élimination terminale), CL (clairance), Vd (volume de distribution).
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60 jours après la perfusion
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Immunogénicité - détecter et mesurer la génération d'anticorps anti-médicament (ADA) spécifiques au TCN-032
Délai: 60 jours après la perfusion
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L'immunogénicité sera évaluée sur la base de l'induction d'anticorps anti-médicament TCN-032.
Les mesures sériques de base et post-traitement en série des anticorps anti-TCN-032 seront détectées par dosage immunologique et résumées par dose et point temporel avec moyennes, écarts-types, médianes, quartiles et plages.
Le changement par rapport à la ligne de base des niveaux d'anticorps anti-TCN-032 sera analysé de la même manière.
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60 jours après la perfusion
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mohamed Al-Ibrahim, MD, FACP, SNBL
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mars 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mars 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juillet 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2011
Première publication (ESTIMATION)
8 juillet 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
2 avril 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2012
Dernière vérification
1 mars 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TCN-032-001
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