二尖大動脈弁患者におけるロサルタンの効果
2017年3月2日 更新者：Anna Booher、University of Michigan
二尖弁大動脈弁患者のマトリックスメタロプロテイナーゼレベルと転帰に対するロサルタン治療の効果
この研究の具体的な目的は次のとおりです。
- 二尖大動脈弁および上行大動脈または大動脈洞の測定値が 40mm を超える個人の循環 MMP-2 および -9 、TIMP-1and-2 および TGFB レベルのベースライン レベルを確立します。
- アンギオテンシン II 受容体遮断薬であるロサルタンによる治療中の MMP レベルへの影響を評価します。
- 1年間のロサルタン療法の設定で、これらの患者のMMPレベルの反応、および大動脈成長率への影響を含む臨床転帰を評価します
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳以上 65 歳未満の成人
- インフォームドコンセントを与えることができる
- 二尖大動脈弁（機能的または真の両交連）および上行大動脈またはバルサルバ洞 >4.0cm の存在
- アンジオテンシンII受容体遮断薬であるロサルタンによる治療の禁忌なし
- -現在アンジオテンシンII受容体遮断薬またはACE阻害薬を服用している場合、4週間の薬物ウォッシュアウト期間に安全に参加できます。
除外基準:
以下の 1 つまたは複数の理由により、ロサルタンを安全に服用できません。
- ロサルタンまたは他のアンギオテンシン受容体遮断薬に対する過敏症
- 妊娠
- 授乳中の母親
- 血管性浮腫の病歴
- 低血圧 - 慢性的に体液量が減少している患者
- 肝臓または腎臓の機能障害 (Cr>1.5mg/dL)
- 高カリウム血症 (K+>4.8)
- 腎動脈狭窄
- 重度のうっ血性心不全 (クラス III-IV)
- 現在、カリウムサプリメントまたはカリウムを含む塩代替物を服用している
- 現在リチウムを服用中
- 大動脈または大動脈弁に対する以前の外科的介入
- -インフォームドコンセントを与えることができない、またはしたくない 研究活動をフォローアップする
- 現在、特に高血圧のためにアンギオテンシン受容体遮断薬またはACE阻害薬を服用しているため、4週間の薬物ウォッシュアウト期間に参加できない、または参加したくない.
- -研究を通じて適切な避妊を実践することを望まない出産中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ロサルタン
|
アンジオテンシン II 受容体遮断薬
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
炎症マーカーのレベル
時間枠：ベースラインと 12 か月
|
マトリックス メタロプロテイナーゼ (MMP-2、MMP-9)、メタロプロテイナーゼの組織阻害剤 (TIMP 1、TIMP 2)、およびトランスフォーミング グロース ファクター ベータ (TGFB) のレベルの変化。そして12ヶ月。
12 か月のレベルが主要な結果でした。
|
ベースラインと 12 か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Anna Booher, MD、University of Michigan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2014年1月1日
研究の完了 (実際)
2014年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月7日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月2日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。