- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01390181
El efecto de losartán en pacientes con válvula aórtica bicúspide
2 de marzo de 2017 actualizado por: Anna Booher, University of Michigan
El efecto del tratamiento con losartán en los niveles de metaloproteinasa de la matriz y los resultados en pacientes con válvula aórtica bicúspide
Los objetivos específicos de este estudio son:
- Establezca los niveles de referencia de los niveles circulantes de MMP-2 y -9, TIMP-1 y-2 y TGFB en personas con válvula aórtica bicúspide y mediciones de la aorta ascendente o del seno aórtico >40 mm.
- Evaluar el efecto sobre los niveles de MMP durante el tratamiento con losartán, un agente bloqueante del receptor de angiotensina II.
- En el contexto de la terapia con losartán durante un año, evaluar la respuesta de los niveles de MMP en estos pacientes y los resultados clínicos, incluidos los efectos sobre la tasa de crecimiento aórtico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos > 18 años y < 65 años
- Capaz de dar consentimiento informado
- Presencia de válvula aórtica bicúspide (funcional o bicomisural verdadera) y aorta ascendente o seno de Valsalva >4,0 cm
- Sin contraindicaciones para el tratamiento con Losartan, un bloqueador de los receptores de angiotensina II
- Capaz de participar de manera segura en un período de lavado de medicamentos de 4 semanas si actualmente toma un bloqueador del receptor de angiotensina II o un inhibidor de la ECA.
Criterio de exclusión:
No puede tomar losartán de manera segura debido a uno o más de los siguientes:
- Hipersensibilidad al losartán u otros bloqueadores de los receptores de angiotensina
- El embarazo
- Madres lactantes
- Historia de angioedema
- Hipotensión - pacientes crónicamente deplecionados de volumen
- Insuficiencia hepática o renal (Cr>1,5mg/dL)
- Hiperpotasemia (K+>4.8)
- Estenosis de la arteria renal
- Insuficiencia cardíaca congestiva grave (clase III-IV)
- Toma actualmente suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio
- Actualmente tomando litio
- Intervención quirúrgica previa de aorta o válvula aórtica
- No puede o no quiere dar su consentimiento informado y hacer un seguimiento de las actividades del estudio
- Actualmente toma un bloqueador del receptor de angiotensina o un inhibidor de la ECA específicamente para la hipertensión y, por lo tanto, no puede o no quiere participar en un período de lavado de medicamentos de 4 semanas.
- Mujeres en edad fértil que no estén dispuestas a practicar un control de la natalidad adecuado durante todo el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Losartán
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Bloqueador del receptor de angiotensina II
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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Cambios en los niveles de metaloproteinasa de matriz (MMP-2, MMP-9), inhibidor tisular de metaloproteinasas (TIMP 1, TIMP 2) y factor de crecimiento transformante-beta (TGFB) en circulación mientras toma medicamentos desde el inicio a los 3 meses, 6 meses y 12 meses.
Los niveles de 12 meses fueron el resultado primario.
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Línea base y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anna Booher, MD, University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Anomalías congénitas
- Enfermedad de la válvula aórtica
- Defectos Cardíacos Congénitos
- Anomalías cardiovasculares
- Enfermedades aórticas
- Aneurisma
- Enfermedades de las válvulas cardíacas
- Enfermedad de la válvula aórtica bicúspide
- Aneurisma aortico
- Aneurisma Aórtico, Torácico
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Bloqueadores del receptor de angiotensina II tipo 1
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
- Losartán
Otros números de identificación del estudio
- HUM00048364
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .