Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van losartan bij bicuspide aortakleppatiënten

2 maart 2017 bijgewerkt door: Anna Booher, University of Michigan

Het effect van behandeling met losartan op matrix-metalloproteïnase-niveaus en resultaten bij bicuspide aortakleppatiënten

De specifieke doelstellingen van deze studie zijn:

  • Stel basislijnniveaus vast van circulerende MMP-2- en -9-, TIMP-1- en -2- en TGFB-niveaus bij personen met een bicuspide aortaklep en metingen van de opgaande aorta of aorta-sinus >40 mm.
  • Beoordeel het effect op MMP-spiegels tijdens behandeling met losartan, een angiotensine II-receptorblokker.
  • Evalueer in de setting van losartan-therapie gedurende één jaar de respons van MMP-niveaus bij deze patiënten en klinische resultaten, inclusief effecten op de groeisnelheid van de aorta

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen >18 jaar en < 65 jaar oud
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Aanwezigheid van een bicuspide aortaklep (functioneel of echt bicommisuraal) en stijgende aorta of sinus van Valsalva >4,0 cm
  • Er zijn geen contra-indicaties voor behandeling met losartan, een angiotensine II-receptorantagonist
  • In staat om veilig deel te nemen aan een uitwasperiode van 4 weken als u momenteel een angiotensine II-receptorblokker of ACE-remmer gebruikt.

Uitsluitingscriteria:

  • Kan losartan niet veilig gebruiken vanwege een of meer van de volgende:

    • Overgevoeligheid voor losartan of andere angiotensinereceptorblokkers
    • Zwangerschap
    • Moeders die borstvoeding geven
    • Geschiedenis van angio-oedeem
    • Hypotensie - patiënten met chronisch volumedepletie
    • Lever- of nierinsufficiëntie (Cr>1,5 mg/dl)
    • Hyperkaliëmie (K+>4,8)
    • Stenose van de nierslagader
    • Ernstig congestief hartfalen (klasse III-IV)
    • Neemt momenteel kaliumsupplementen of zoutvervangers die kalium bevatten
    • Gebruik momenteel lithium
  • Voorafgaande chirurgische ingreep aan aorta of aortaklep
  • Niet in staat of niet bereid om geïnformeerde toestemming te geven en studieactiviteiten op te volgen
  • Gebruikt momenteel een angiotensine-receptorblokker of ACE-remmer specifiek voor hypertensie en kan of wil daarom niet deelnemen aan een uitwasperiode van 4 weken.
  • Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd die tijdens het onderzoek niet bereid zijn om adequate anticonceptie toe te passen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Losartan
Geneesmiddel: Cozaar
Angiotensine II-receptorblokker
Andere namen:
  • Losartan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niveaus van ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Veranderingen in niveaus van Matrix Metalloproteïnase (MMP-2, MMP-9), Tissue Inhibitor of Metalloproteïnases (TIMP 1, TIMP 2), & Transforming Growth Factor-Beta (TGFB) in omloop tijdens inname van medicatie vanaf baseline na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden. De niveaus van 12 maanden waren de primaire uitkomst.
Basislijn en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anna Booher, MD, University of Michigan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

8 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HUM00048364

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren