Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ losartanu na pacjentów z dwupłatkową zastawką aortalną

2 marca 2017 zaktualizowane przez: Anna Booher, University of Michigan

Wpływ leczenia losartanem na poziomy metaloproteinazy macierzy i wyniki leczenia u pacjentów z dwupłatkową zastawką aortalną

Szczegółowe cele tego badania to:

  • Ustalić wyjściowe poziomy krążących MMP-2 i -9 , TIMP-1 i - 2 oraz TGFB u osób z dwupłatkową zastawką aortalną i wymiarami aorty wstępującej lub zatoki aorty > 40 mm.
  • Ocenić wpływ na poziomy MMP podczas leczenia losartanem, środkiem blokującym receptor angiotensyny II.
  • W przypadku leczenia losartanem przez jeden rok należy ocenić odpowiedź na poziomy MMP u tych pacjentów oraz wyniki kliniczne, w tym wpływ na tempo wzrostu aorty

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli >18 lat i <65 lat
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Obecność dwupłatkowej zastawki aortalnej (czynnej lub rzeczywiście dwuspoidłowej) i aorty wstępującej lub zatoki Valsalvy >4,0 cm
  • Brak przeciwwskazań do leczenia losartanem, blokerem receptora angiotensyny II
  • Możliwość bezpiecznego uczestniczenia w 4-tygodniowym okresie wymywania leku, jeśli obecnie przyjmuje się bloker receptora angiotensyny II lub inhibitor ACE.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność bezpiecznego przyjmowania losartanu z powodu co najmniej jednego z następujących powodów:

    • Nadwrażliwość na losartan lub inne blokery receptora angiotensyny
    • Ciąża
    • Matki karmiące
    • Historia obrzęku naczynioruchowego
    • Niedociśnienie - pacjenci chronicznie odwodnieni
    • Zaburzenia czynności wątroby lub nerek (Cr>1,5 mg/dl)
    • Hiperkaliemia (K+>4,8)
    • Zwężenie tętnicy nerkowej
    • Ciężka zastoinowa niewydolność serca (klasa III-IV)
    • Obecnie przyjmuje suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas
    • Obecnie przyjmuje lit
  • Wcześniejsza interwencja chirurgiczna aorty lub zastawki aortalnej
  • Niezdolność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody i kontynuacji działań związanych z badaniem
  • Obecnie przyjmują bloker receptora angiotensyny lub inhibitor ACE specjalnie na nadciśnienie i dlatego nie mogą lub nie chcą uczestniczyć w 4-tygodniowym okresie wymywania leku.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować odpowiedniej kontroli urodzeń w trakcie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Losartan
Lek: Kozaar
Bloker receptora angiotensyny II
Inne nazwy:
  • Losartan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy markerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiany poziomów metaloproteinaz macierzy (MMP-2, MMP-9), tkankowego inhibitora metaloproteinaz (TIMP 1, TIMP 2) i transformującego czynnika wzrostu beta (TGFB) w krążeniu podczas przyjmowania leków od punktu początkowego po 3 i 6 miesiącach i 12 miesięcy. Podstawowym wynikiem były poziomy z 12 miesięcy.
Wartość bazowa i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Śledczy

  • Główny śledczy: Anna Booher, MD, University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00048364

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj