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O efeito do losartan em pacientes com válvula aórtica bicúspide

2 de março de 2017 atualizado por: Anna Booher, University of Michigan

O efeito do tratamento com losartana nos níveis e resultados da metaloproteinase da matriz em pacientes com válvula aórtica bicúspide

Os objetivos específicos deste estudo são:

  • Estabeleça os níveis basais dos níveis circulantes de MMP-2 e -9, TIMP-1 e 2 e TGFB em indivíduos com válvula aórtica bicúspide e medidas da aorta ascendente ou do seio aórtico >40 mm.
  • Avalie o efeito nos níveis de MMP durante o tratamento com losartana, um agente bloqueador do receptor da angiotensina II.
  • No cenário de terapia com losartana por um ano, avaliar a resposta dos níveis de MMP nesses pacientes e os resultados clínicos, incluindo efeitos na taxa de crescimento aórtico

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos > 18 anos e < 65 anos
  • Capaz de dar consentimento informado
  • Presença de valva aórtica bicúspide (funcional ou bicomisural verdadeira) e aorta ascendente ou seio de Valsalva >4,0cm
  • Sem contra-indicações ao tratamento com Losartan, um bloqueador dos receptores da angiotensina II
  • Capaz de participar com segurança em um período de washout de 4 semanas se estiver tomando um bloqueador do receptor de angiotensina II ou um inibidor da ECA.

Critério de exclusão:

  • Incapaz de tomar losartan com segurança devido a um ou mais dos seguintes:

    • Hipersensibilidade à losartana ou a outros bloqueadores dos receptores da angiotensina
    • Gravidez
    • Mães que amamentam
    • História de angioedema
    • Hipotensão - pacientes cronicamente com depleção de volume
    • Insuficiência hepática ou renal (Cr>1,5mg/dL)
    • Hipercalemia (K+>4,8)
    • Estenose da artéria renal
    • Insuficiência cardíaca congestiva grave (classe III-IV)
    • Atualmente tomando suplementos de potássio ou substitutos do sal contendo potássio
    • Atualmente tomando lítio
  • Intervenção cirúrgica prévia na aorta ou válvula aórtica
  • Incapaz ou relutante em dar consentimento informado e acompanhar as atividades do estudo
  • Atualmente tomando um bloqueador do receptor de angiotensina ou inibidor da ECA especificamente para hipertensão e, portanto, não pode ou não quer participar de um período de 4 semanas sem tomar o medicamento.
  • Mulheres grávidas que não desejam praticar controle de natalidade adequado durante o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Losartana
Medicamento: Cozaar
Bloqueador do Receptor da Angiotensina II
Outros nomes:
  • Losartana

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de Marcadores Inflamatórios
Prazo: Linha de base e 12 meses
Alterações nos níveis de Matrix Metalloproteinase (MMP-2, MMP-9), Inibidor Tecidual de Metaloproteinases (TIMP 1, TIMP 2) e Fator de Crescimento Transformador-Beta (TGFB) em circulação enquanto tomava medicação desde o início aos 3 meses, 6 meses e 12 meses. Os níveis de 12 meses foram o desfecho primário.
Linha de base e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Michigan

Investigadores

  • Investigador principal: Anna Booher, MD, University of Michigan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de julho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

8 de julho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HUM00048364

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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