Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av losartan hos pasienter med bikuspidal aortaklaff

2. mars 2017 oppdatert av: Anna Booher, University of Michigan

Effekten av losartanbehandling på matrisemetalloproteinasenivåer og resultater hos pasienter med bikuspidal aortaklaff

De spesifikke målene med denne studien er å:

  • Etabler basislinjenivåer av sirkulerende MMP-2 og -9 , TIMP-1 og -2 og TGFB nivåer hos individer med bikuspidal aortaklaff og ascendens aorta eller aorta sinus mål >40 mm.
  • Vurder effekten på MMP-nivåer under behandling med losartan, et angiotensin II-reseptorblokkerende middel.
  • Ved behandling med losartan i ett år, evaluer responsen av MMP-nivåer hos disse pasientene, og kliniske utfall inkludert effekter på aortaveksthastighet

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne > 18 år og < 65 år
  • Kunne gi informert samtykke
  • Tilstedeværelse av en bikuspidal aortaklaff (funksjonell eller ekte bicommisural) og stigende aorta eller sinus av Valsalva >4,0 cm
  • Ingen kontraindikasjoner for behandling med Losartan, en angiotensin II-reseptorblokker
  • Kan trygt delta i en 4 ukers utvaskingsperiode for medikamenter hvis du bruker en angiotensin II-reseptorblokker eller ACE-hemmer.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke trygt ta losartan på grunn av ett eller flere av følgende:

    • Overfølsomhet overfor losartan eller andre angiotensinreseptorblokkere
    • Svangerskap
    • Ammende mødre
    • Historie med angioødem
    • Hypotensjon - kronisk volumdepleterte pasienter
    • Nedsatt lever- eller nyrefunksjon (Cr>1,5 mg/dL)
    • Hyperkalemi (K+>4,8)
    • Nyrearteriestenose
    • Alvorlig kongestiv hjertesvikt (klasse III-IV)
    • Tar for tiden kaliumtilskudd eller salterstatninger som inneholder kalium
    • Tar for tiden litium
  • Tidligere kirurgisk inngrep til aorta eller aortaklaff
  • Kan eller vil ikke gi informert samtykke og følge opp studieaktiviteter
  • Tar for tiden en angiotensinreseptorblokker eller ACE-hemmer spesifikt for hypertensjon og er derfor ikke i stand til eller vil ikke delta i en 4 ukers utvaskingsperiode.
  • Kvinner i fertil alder som ikke er villige til å praktisere tilstrekkelig prevensjon gjennom hele studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Losartan
Legemiddel: Cozaar
Angiotensin II-reseptorblokker
Andre navn:
  • Losartan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivåer av inflammatoriske markører
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Endringer i nivåer av matrisemetalloproteinase (MMP-2, MMP-9), vevsinhibitor av metalloproteinaser (TIMP 1, TIMP 2) og transformerende vekstfaktor-beta (TGFB) i sirkulasjonen mens du tar medisiner fra baseline ved 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder. 12-månedersnivåene var det primære resultatet.
Baseline og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anna Booher, MD, University of Michigan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

8. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUM00048364

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere