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Die Wirkung von Losartan bei Patienten mit bikuspider Aortenklappe

2. März 2017 aktualisiert von: Anna Booher, University of Michigan

Die Wirkung der Losartan-Behandlung auf Matrix-Metalloproteinase-Spiegel und -Ergebnisse bei Patienten mit bikuspider Aortenklappe

Die spezifischen Ziele dieser Studie sind:

  • Legen Sie bei Personen mit bikuspider Aortenklappe und Messungen der aufsteigenden Aorta oder des Aortensinus > 40 mm die Basisspiegel der zirkulierenden MMP-2- und -9-, TIMP-1- und -2- und TGFB-Spiegel fest.
  • Beurteilen Sie die Wirkung auf die MMP-Spiegel während der Behandlung mit Losartan, einem Angiotensin-II-Rezeptorblocker.
  • Bewerten Sie im Rahmen einer einjährigen Losartan-Therapie das Ansprechen der MMP-Spiegel bei diesen Patienten und die klinischen Ergebnisse, einschließlich der Auswirkungen auf die Aortenwachstumsrate

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene > 18 Jahre und < 65 Jahre
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Vorhandensein einer bikuspiden Aortenklappe (funktional oder echt bikommisural) und einer aufsteigenden Aorta oder eines Valsalva-Sinus > 4,0 cm
  • Keine Kontraindikationen für die Behandlung mit Losartan, einem Angiotensin-II-Rezeptorblocker
  • Kann sicher an einer 4-wöchigen Auswaschphase teilnehmen, wenn er derzeit einen Angiotensin-II-Rezeptorblocker oder ACE-Hemmer einnimmt.

Ausschlusskriterien:

  • Losartan kann aus einem oder mehreren der folgenden Gründe nicht sicher eingenommen werden:

    • Überempfindlichkeit gegen Losartan oder andere Angiotensinrezeptorblocker
    • Schwangerschaft
    • Stillende Mutter
    • Geschichte des Angioödems
    • Hypotonie – Patienten mit chronischem Volumenmangel
    • Leber- oder Nierenfunktionsstörung (Cr>1,5 mg/dl)
    • Hyperkaliämie (K+>4,8)
    • Nierenarterienstenose
    • Schwere dekompensierte Herzinsuffizienz (Klasse III-IV)
    • Nehmen Sie derzeit Kaliumpräparate oder kaliumhaltige Salzersatzmittel ein
    • Nehme derzeit Lithium
  • Vorheriger chirurgischer Eingriff an der Aorta oder Aortenklappe
  • Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Studienaktivitäten weiterzuverfolgen
  • Nehmen derzeit einen Angiotensinrezeptorblocker oder ACE-Hemmer speziell gegen Bluthochdruck ein und sind daher nicht in der Lage oder nicht bereit, an einer 4-wöchigen Auswaschphase teilzunehmen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, während der gesamten Studie eine angemessene Empfängnisverhütung durchzuführen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Losartan
Arzneimittel: Kosar
Angiotensin-II-Rezeptorblocker
Andere Namen:
  • Losartan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Niveaus der Entzündungsmarker
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Änderungen der Spiegel von Matrix-Metalloproteinase (MMP-2, MMP-9), Gewebeinhibitor von Metalloproteinasen (TIMP 1, TIMP 2) und Transforming Growth Factor-Beta (TGFB) im Kreislauf während der Einnahme von Medikamenten ab dem Ausgangswert nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monate. Die 12-Monats-Niveaus waren das primäre Ergebnis.
Baseline und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Ermittler

  • Hauptermittler: Anna Booher, MD, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00048364

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zweispitzige Aortenklappe

  • National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
    National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
    Abgeschlossen
    Nationales Register genetisch ausgelöster thorakaler Aortenaneurysmen und kardiovaskulärer Erkrankungen (GenTAC)
    Marfan-Syndrom | Turner-Syndrom | Ehlers-Danlos-Syndrom | Loeys-Dietz-Syndrom | Shprintzen-Goldberg-Syndrom | Genetische Mutation FBN1, TGFBR1, TGFBR2, ACTA2 oder MYH11 | Bicuspid Aortenklappe ohne bekannte Familienanamnese | Bicuspid Aortenklappe mit Familiengeschichte | Bicuspid Aortenklappe mit... und andere Bedingungen
    Vereinigte Staaten

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