Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av losartan hos patienter med bikuspidal aortaklaff

2 mars 2017 uppdaterad av: Anna Booher, University of Michigan

Effekten av losartanbehandling på matrismetalloproteinasnivåer och resultat hos patienter med bikuspidal aortaklaff

De specifika syftena med denna studie är att:

  • Upprätta baslinjenivåer av cirkulerande MMP-2 och -9 , TIMP-1 och -2 och TGFB-nivåer hos individer med bikuspidal aortaklaff och stigande aorta eller aorta sinus mätningar >40 mm.
  • Bedöm effekten på MMP-nivåerna under behandling med losartan, en angiotensin II-receptorblockerare.
  • Vid behandling med losartan under ett år, utvärdera svaret av MMP-nivåer hos dessa patienter och kliniska resultat inklusive effekter på aorta tillväxthastighet

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna >18 år och < 65 år
  • Kan ge informerat samtycke
  • Förekomst av en bikuspidal aortaklaff (funktionell eller sann bicommisural) och stigande aorta eller sinus av Valsalva >4,0 cm
  • Inga kontraindikationer för behandling med Losartan, en angiotensin II-receptorblockerare
  • Kan på ett säkert sätt delta i en 4 veckors läkemedelsuttvättningsperiod om du för närvarande tar en angiotensin II-receptorblockerare eller ACE-hämmare.

Exklusions kriterier:

  • Kan inte ta losartan på ett säkert sätt på grund av ett eller flera av följande:

    • Överkänslighet mot losartan eller andra angiotensinreceptorblockerare
    • Graviditet
    • Ammande mammor
    • Historik av angioödem
    • Hypotension - kroniskt volymutarmade patienter
    • Nedsatt lever- eller njurfunktion (Cr>1,5 mg/dL)
    • Hyperkalemi (K+>4,8)
    • Njurartärstenos
    • Svår kongestiv hjärtsvikt (klass III-IV)
    • Tar för närvarande kaliumtillskott eller saltersättningsmedel som innehåller kalium
    • Tar för närvarande litium
  • Föregående kirurgiskt ingrepp på aorta eller aortaklaff
  • Kan eller vill inte ge informerat samtycke och följa upp studieaktiviteter
  • Tar för närvarande en angiotensinreceptorblockerare eller ACE-hämmare specifikt för högt blodtryck och kan därför inte eller vill inte delta i en 4 veckor lång läkemedelsuttvättningsperiod.
  • Kvinnor i fertil ålder som är ovilliga att utöva adekvat preventivmedel under hela studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Losartan
Läkemedel: Cozaar
Angiotensin II-receptorblockerare
Andra namn:
  • Losartan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nivåer av inflammatoriska markörer
Tidsram: Baslinje och 12 månader
Förändringar i nivåer av matrismetalloproteinas (MMP-2, MMP-9), vävnadshämmare av metalloproteinaser (TIMP 1, TIMP 2) & Transforming Growth Factor-Beta (TGFB) i cirkulationen när du tar medicin från baslinjen vid 3 månader, 6 månader och 12 månader. 12-månadersnivåerna var det primära resultatet.
Baslinje och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Michigan

Utredare

  • Huvudutredare: Anna Booher, MD, University of Michigan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2011

Första postat (Uppskatta)

8 juli 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HUM00048364

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bikuspidal aortaklaff

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera