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L'effetto del losartan nei pazienti con valvola aortica bicuspide

2 marzo 2017 aggiornato da: Anna Booher, University of Michigan

L'effetto del trattamento con losartan sui livelli e sugli esiti delle metalloproteinasi della matrice nei pazienti con valvola aortica bicuspide

Gli obiettivi specifici di questo studio sono:

  • Stabilire i livelli basali dei livelli circolanti di MMP-2 e -9, TIMP-1 e 2 e TGFB in soggetti con valvola aortica bicuspide e aorta ascendente o dimensioni del seno aortico >40 mm.
  • Valutare l'effetto sui livelli di MMP durante il trattamento con losartan, un agente bloccante del recettore dell'angiotensina II.
  • Nel contesto della terapia con losartan per un anno, valutare la risposta dei livelli di MMP in questi pazienti e gli esiti clinici inclusi gli effetti sul tasso di crescita aortico

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti > 18 anni e < 65 anni
  • In grado di dare il consenso informato
  • Presenza di valvola aortica bicuspide (funzionale o bicommisurale vera) e aorta ascendente o seno di Valsalva >4.0cm
  • Nessuna controindicazione al trattamento con Losartan, un bloccante del recettore dell'angiotensina II
  • In grado di partecipare in sicurezza a un periodo di sospensione del farmaco di 4 settimane se attualmente sta assumendo un bloccante del recettore dell'angiotensina II o un ACE inibitore.

Criteri di esclusione:

  • Impossibile assumere losartan in modo sicuro a causa di uno o più dei seguenti motivi:

    • Ipersensibilità al losartan o ad altri bloccanti del recettore dell'angiotensina
    • Gravidanza
    • Madri che allattano
    • Storia di angioedema
    • Ipotensione - pazienti cronicamente ipovolemici
    • Compromissione epatica o renale (Cr>1,5 mg/dL)
    • Iperkaliemia (K+>4.8)
    • Stenosi dell'arteria renale
    • Insufficienza cardiaca congestizia grave (classe III-IV)
    • Attualmente sta assumendo integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio
    • Attualmente sta assumendo litio
  • Pregresso intervento chirurgico all'aorta o alla valvola aortica
  • Incapace o non disposto a dare il consenso informato e seguire le attività di studio
  • Attualmente sta assumendo un bloccante del recettore dell'angiotensina o un ACE-inibitore specifico per l'ipertensione e pertanto non è in grado o non vuole partecipare a un periodo di sospensione del farmaco di 4 settimane.
  • Donne in età fertile che non sono disposte a praticare un adeguato controllo delle nascite durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Losartan
Droga: Cozar
Bloccante del recettore dell'angiotensina II
Altri nomi:
  • Losartan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di marcatori infiammatori
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Variazioni dei livelli di Matrix Metalloproteinase (MMP-2, MMP-9), Tissue Inhibitor of Metalloproteinases (TIMP 1, TIMP 2) e Transforming Growth Factor-Beta (TGFB) in circolazione durante l'assunzione di farmaci dal basale a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi. I livelli a 12 mesi erano l'outcome primario.
Basale e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Investigatori

  • Investigatore principale: Anna Booher, MD, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

8 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00048364

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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