Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek losartanu u pacientů s bikuspidální aortální chlopní

2. března 2017 aktualizováno: Anna Booher, University of Michigan

Vliv léčby losartanem na hladiny a výsledky matrix metaloproteinázy u pacientů s bikuspidální aortální chlopní

Konkrétní cíle této studie jsou:

  • Stanovte základní hladiny cirkulujících MMP-2 a -9, TIMP-1 a-2 a hladiny TGFB u jedinců s bikuspidální aortální chlopní a měřením vzestupné aorty nebo aortálního sinu >40 mm.
  • Zhodnoťte účinek na hladiny MMP během léčby losartanem, látkou blokující receptor angiotenzinu II.
  • Při léčbě losartanem po dobu jednoho roku zhodnoťte odpověď hladin MMP u těchto pacientů a klinické výsledky včetně účinků na rychlost růstu aorty

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí >18 let a < 65 let
  • Umět dát informovaný souhlas
  • Přítomnost bikuspidální aortální chlopně (funkční nebo pravá bikomisurální) a vzestupná aorta nebo sinus Valsalva > 4,0 cm
  • Žádné kontraindikace k léčbě losartanem, blokátorem receptoru angiotenzinu II
  • Pokud v současné době užíváte blokátor receptoru angiotenzinu II nebo inhibitor ACE, je schopen se bezpečně zúčastnit 4týdenního období vymývání léků.

Kritéria vyloučení:

  • Nelze bezpečně užívat losartan kvůli jednomu nebo více z následujících:

    • Hypersenzitivita na losartan nebo jiné blokátory receptorů pro angiotenzin
    • Těhotenství
    • Kojící matky
    • Anamnéza angioedému
    • Hypotenze – chronicky objemově depleční pacienti
    • Porucha funkce jater nebo ledvin (Cr>1,5 mg/dl)
    • Hyperkalémie (K+>4,8)
    • Stenóza renální tepny
    • Těžké městnavé srdeční selhání (třída III-IV)
    • V současné době užíváte doplňky draslíku nebo náhražky soli obsahující draslík
    • V současné době užívá lithium
  • Před chirurgickým zásahem do aorty nebo aortální chlopně
  • Neschopný nebo ochotný dát informovaný souhlas a pokračovat ve studijních aktivitách
  • V současné době užívají blokátor receptorů pro angiotenzin nebo ACE inhibitor specificky pro hypertenzi, a proto nejsou schopni nebo ochotni zúčastnit se 4týdenního období vymývání léků.
  • Ženy v plodném věku, které nejsou ochotny používat přiměřenou antikoncepci během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Losartan
Lék: Cozaar
Blokátor receptoru angiotenzinu II
Ostatní jména:
  • Losartan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úrovně zánětlivých markerů
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Změny hladin matricové metaloproteinázy (MMP-2, MMP-9), tkáňového inhibitoru metaloproteináz (TIMP 1, TIMP 2) a transformujícího růstového faktoru-Beta (TGFB) v oběhu při užívání léků z výchozí hodnoty ve 3 měsících, 6 měsících a 12 měsíců. Primárním výsledkem byly 12měsíční hladiny.
Výchozí stav a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anna Booher, MD, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

8. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM00048364

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cozaar

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit