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L'effet du losartan chez les patients atteints de valve aortique bicuspide

2 mars 2017 mis à jour par: Anna Booher, University of Michigan

L'effet du traitement au losartan sur les niveaux de métalloprotéinase matricielle et les résultats chez les patients atteints de valve aortique bicuspide

Les objectifs spécifiques de cette étude sont de :

  • Établir les niveaux de base des niveaux circulants de MMP-2 et -9, de TIMP-1 et -2 et de TGFB chez les individus avec une valve aortique bicuspide et des mesures de l'aorte ascendante ou du sinus aortique > 40 mm.
  • Évaluer l'effet sur les niveaux de MMP pendant le traitement par le losartan, un agent bloquant les récepteurs de l'angiotensine II.
  • Dans le cadre d'un traitement par losartan pendant un an, évaluer la réponse des niveaux de MMP chez ces patients et les résultats cliniques, y compris les effets sur le taux de croissance aortique

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes > 18 ans et < 65 ans
  • Capable de donner un consentement éclairé
  • Présence d'une valve aortique bicuspide (fonctionnelle ou vraie bicommisurale) et de l'aorte ascendante ou du sinus de Valsalva > 4,0 cm
  • Aucune contre-indication au traitement par Losartan, un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II
  • Capable de participer en toute sécurité à une période de sevrage médicamenteux de 4 semaines si vous prenez actuellement un bloqueur des récepteurs de l'angiotensine II ou un inhibiteur de l'ECA.

Critère d'exclusion:

  • Impossible de prendre du losartan en toute sécurité en raison d'un ou plusieurs des éléments suivants :

    • Hypersensibilité au losartan ou à d'autres antagonistes des récepteurs de l'angiotensine
    • Grossesse
    • Mères allaitantes
    • Antécédents d'œdème de Quincke
    • Hypotension - patients souffrant d'hypovolémie chronique
    • Insuffisance hépatique ou rénale (Cr>1,5mg/dL)
    • Hyperkaliémie (K+>4.8)
    • Sténose de l'artère rénale
    • Insuffisance cardiaque congestive sévère (classe III-IV)
    • Prend actuellement des suppléments de potassium ou des substituts de sel contenant du potassium
    • Prend actuellement du lithium
  • Intervention chirurgicale antérieure sur l'aorte ou la valve aortique
  • Incapable ou refusant de donner un consentement éclairé et de suivre les activités d'étude
  • Prenez actuellement un bloqueur des récepteurs de l'angiotensine ou un inhibiteur de l'ECA spécifiquement pour l'hypertension et ne pouvez donc pas ou ne voulez pas participer à une période de sevrage médicamenteux de 4 semaines.
  • Femmes en âge de procréer qui ne souhaitent pas pratiquer une contraception adéquate tout au long de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Losartan
Médicament: Cozaar
Bloqueur des récepteurs de l'angiotensine II
Autres noms:
  • Losartan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux de marqueurs inflammatoires
Délai: Base de référence et 12 mois
Modifications des taux de métalloprotéinase matricielle (MMP-2, MMP-9), d'inhibiteur tissulaire des métalloprotéinases (TIMP 1, TIMP 2) et de facteur de croissance transformant bêta (TGFB) en circulation lors de la prise de médicaments depuis le départ à 3 mois, 6 mois et 12 mois. Les niveaux sur 12 mois étaient le résultat principal.
Base de référence et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anna Booher, MD, University of Michigan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2011

Première publication (Estimation)

8 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HUM00048364

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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