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持続的グルコースモニタリング 自己モニタリング血糖タイプ 2 治療マトリクスの定義 (REACT4)

2015年11月25日 更新者:HealthPartners Institute

2 型糖尿病患者における治療の種類ごとの血糖自己測定のタイミングと頻度を決定するための連続血糖モニタリングを使用した観察評価 (REACT-4 マトリックス定義研究)

この調査の目的は、持続的グルコース監視 (CGM) デバイスからのデータと自己監視血糖 (SMBG) レベルを使用して、SMBG を使用して血糖値をテストする最適な時間を決定することです。

調査の概要

詳細な説明

研究者らは、CGM データを厳密に模倣する最小限のエピソード データ セットを特定するために、インスリン感作物質、インクレチン模倣物質および増強剤、インスリン分泌促進物質、およびインスリンを使用して被験者に CGM 技術を採用することを提案しています。 具体的には、研究者は、さまざまな治療レジメンでの個人の日中のグルコースパターンを把握するために、盲検 CGM を 2 週間使用することを提案しています。 研究者らは、これらのデータを調べて、これらのデータから導き出された SMBG 検査の特定のパターンが、現在の SMBG 検査のみに依存することでは不可能な同じ情報 (例えば、低血糖の検出、血糖曝露の測定、変動性および安定性) を提供するかどうかを判断することを提案しています。スケジュール。

この研究の準備として、研究者は以前の研究から収集されたデータを使用してマトリックスを作成しました。 マトリックスは、調査員が現在所有している CGM データの量を要約し、調査員が CGM データに基づいて SMBG のテスト スケジュールを作成するのに十分なデータを欠いている場所を示します。 各治療グループに 6 例が必要であると判断されました。 根底にある問題は、研究者がこのマトリックスを埋めた後、研究者が、2型糖尿病を特徴付けるグルコースパターンの無数の摂動を明らかにするのに十分な情報を提供するSMBGの一般的なテストパターンを発見できるかどうかです. 調査員が適切なモニタリング データを収集していることを確認するために、調査員は盲検 CGM データの外来血糖プロファイル (AGP) 分析を使用することを提案しています。 この斬新なアプローチにより、臨床的決定を導くのに十分な SMBG テストの最適な時間と数に関する質問に答えることができます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

27

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55416
        • International Diabetes Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

18 歳以上の 2 型糖尿病患者 27 人。

説明

包含基準:

  • 男性か女性
  • -2型糖尿病と診断され、プロトコルで必要とされる糖尿病薬で治療されている(セクション3.1を参照)
  • 18歳以上
  • -インフォームドコンセントを喜んで与える
  • -やる気があり、医療専門家が提供するプロトコルと指示に従うことができる
  • 来院予定日に受講可能
  • CGMを利用したIDCでの以前の研究試験に参加していない

除外基準:

  • 18歳未満
  • -デバイスの皮膚への影響の評価を混乱させるCGM挿入部位の皮膚異常
  • 接着剤アレルギー
  • -過去30日間にプレドニゾンまたはコルチゾン薬を服用した
  • -研究期間中に現在妊娠中または妊娠を計画している
  • -治験責任医師の意見では、被験者の安全または研究への参加の成功を危うくする深刻な医学的または心理的状態または慢性状態/感染症の存在
  • 研究プロトコルに従うことができない
  • 英語での会話、読み書きができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
CGM データから最適な Self Monitored Blood Glucose (SMBG) テスト パターンを導き出します。 CGM データは、外来ブドウ糖プロファイル (AGP) によってグラフ化および統計的に表されます。
時間枠:2 週間分の CGM データ
2 週間分の CGM データ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Roger S Mazze, PhD、International Diabetes Center At Park Nicollet

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年6月1日

一次修了 (実際)

2013年1月1日

研究の完了 (実際)

2013年1月1日

試験登録日

最初に提出

2011年6月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年7月7日

最初の投稿 (見積もり)

2011年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年11月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年11月25日

最終確認日

2013年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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