Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Continue glucosemonitoring Zelfgecontroleerde bloedglucose Type 2 Therapiematrixdefinitie (REACT4)

25 november 2015 bijgewerkt door: HealthPartners Institute

Observationele evaluatie met behulp van continue glucosemonitoring om de timing en frequentie van zelfgecontroleerde bloedglucose per therapietype te bepalen bij patiënten met diabetes type 2 (REACT-4 Matrix Definition Study)

Het doel van dit onderzoek is om gegevens van het apparaat voor continue glucosemonitoring (CGM) en uw zelfgecontroleerde bloedglucosewaarden (SMBG) te gebruiken om de beste tijden te bepalen voor het testen van bloedglucosewaarden met behulp van SMBG.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers stellen voor om CGM-technologie toe te passen bij proefpersonen die insulinesensibilisatoren, incretine-mimetica en potentiators, insuline-secretagogen en insuline gebruiken om de minimale episodische dataset te identificeren die CGM-gegevens nauw nabootst. Concreet stellen de onderzoekers voor om gedurende 2 weken geblindeerde CGM te gebruiken om de dagelijkse glucosepatronen van individuen op verschillende therapeutische regimes vast te leggen. De onderzoekers stellen voor om deze gegevens te onderzoeken om te bepalen of een specifiek patroon van SMBG-testen dat uit deze gegevens is afgeleid, dezelfde informatie zou opleveren (bijv. schema's.

Ter voorbereiding op deze studie ontwikkelden de onderzoekers een matrix met behulp van gegevens verzameld uit eerdere studies. De matrix vat de hoeveelheid CGM-gegevens samen waarover de onderzoekers momenteel beschikken en geeft aan waar de onderzoekers onvoldoende gegevens hebben om SMBG-testschema's op te stellen op basis van CGM-gegevens. Er werd vastgesteld dat er voor elke therapiegroep 6 casussen nodig waren. Een onderliggende vraag is of de onderzoekers, nadat de onderzoekers deze matrix hebben ingevuld, een gemeenschappelijk testpatroon voor SMBG kunnen ontdekken dat voldoende informatie zou opleveren om de talloze verstoringen in glucosepatronen die kenmerkend zijn voor diabetes type 2, aan het licht te brengen. Om er zeker van te zijn dat de onderzoekers adequate monitoringgegevens verzamelen, stellen de onderzoekers voor om ambulante glucoseprofielanalyse (AGP) van geblindeerde CGM-gegevens te gebruiken. Deze nieuwe benadering stelt ons in staat om de vraag te beantwoorden wat betreft de optimale tijd en het optimale aantal SMBG-testen dat voldoende is om klinische beslissingen te sturen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

27

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • International Diabetes Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Zevenentwintig personen met diabetes type 2 van 18 jaar en ouder.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw
  • gediagnosticeerd met diabetes type 2 en behandeld met diabetesmedicatie(s) zoals vereist door het protocol (zie paragraaf 3.1)
  • 18 jaar en ouder
  • Bereid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Gemotiveerd en in staat om het protocol en de instructies van de zorgprofessional op te volgen
  • Beschikbaar voor het onderzoek op de geplande bezoekdagen
  • Niet hebben deelgenomen aan een eerdere onderzoeksproef bij IDC waarbij CGM werd gebruikt

Uitsluitingscriteria:

  • Onder de 18 jaar
  • Huidafwijkingen op de CGM-inbrengplaatsen die de beoordeling van het effect van het hulpmiddel op de huid zouden verstoren
  • Allergie voor lijmen
  • In de afgelopen 30 dagen prednison- of cortisonmedicatie ingenomen
  • Momenteel zwanger of geplande zwangerschap tijdens de onderzoeksperiode
  • Aanwezigheid van een ernstige medische of psychologische aandoening of chronische aandoening/infectie die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon of succesvolle deelname aan het onderzoek in gevaar zou kunnen brengen
  • Kan het studieprotocol niet volgen
  • Engels niet kunnen spreken, lezen en schrijven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Leid optimale testpatronen voor zelfgecontroleerde bloedglucose (SMBG) af uit CGM-gegevens. CGM-gegevens worden grafisch en statistisch weergegeven door een Ambulant Glucoseprofiel (AGP).
Tijdsspanne: 2 weken CGM-gegevens
2 weken CGM-gegevens

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Roger S Mazze, PhD, International Diabetes Center at Park Nicollet

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

11 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 november 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

3
Abonneren