- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01390610
Continue glucosemonitoring Zelfgecontroleerde bloedglucose Type 2 Therapiematrixdefinitie (REACT4)
Observationele evaluatie met behulp van continue glucosemonitoring om de timing en frequentie van zelfgecontroleerde bloedglucose per therapietype te bepalen bij patiënten met diabetes type 2 (REACT-4 Matrix Definition Study)
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers stellen voor om CGM-technologie toe te passen bij proefpersonen die insulinesensibilisatoren, incretine-mimetica en potentiators, insuline-secretagogen en insuline gebruiken om de minimale episodische dataset te identificeren die CGM-gegevens nauw nabootst. Concreet stellen de onderzoekers voor om gedurende 2 weken geblindeerde CGM te gebruiken om de dagelijkse glucosepatronen van individuen op verschillende therapeutische regimes vast te leggen. De onderzoekers stellen voor om deze gegevens te onderzoeken om te bepalen of een specifiek patroon van SMBG-testen dat uit deze gegevens is afgeleid, dezelfde informatie zou opleveren (bijv. schema's.
Ter voorbereiding op deze studie ontwikkelden de onderzoekers een matrix met behulp van gegevens verzameld uit eerdere studies. De matrix vat de hoeveelheid CGM-gegevens samen waarover de onderzoekers momenteel beschikken en geeft aan waar de onderzoekers onvoldoende gegevens hebben om SMBG-testschema's op te stellen op basis van CGM-gegevens. Er werd vastgesteld dat er voor elke therapiegroep 6 casussen nodig waren. Een onderliggende vraag is of de onderzoekers, nadat de onderzoekers deze matrix hebben ingevuld, een gemeenschappelijk testpatroon voor SMBG kunnen ontdekken dat voldoende informatie zou opleveren om de talloze verstoringen in glucosepatronen die kenmerkend zijn voor diabetes type 2, aan het licht te brengen. Om er zeker van te zijn dat de onderzoekers adequate monitoringgegevens verzamelen, stellen de onderzoekers voor om ambulante glucoseprofielanalyse (AGP) van geblindeerde CGM-gegevens te gebruiken. Deze nieuwe benadering stelt ons in staat om de vraag te beantwoorden wat betreft de optimale tijd en het optimale aantal SMBG-testen dat voldoende is om klinische beslissingen te sturen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
- International Diabetes Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw
- gediagnosticeerd met diabetes type 2 en behandeld met diabetesmedicatie(s) zoals vereist door het protocol (zie paragraaf 3.1)
- 18 jaar en ouder
- Bereid om geïnformeerde toestemming te geven
- Gemotiveerd en in staat om het protocol en de instructies van de zorgprofessional op te volgen
- Beschikbaar voor het onderzoek op de geplande bezoekdagen
- Niet hebben deelgenomen aan een eerdere onderzoeksproef bij IDC waarbij CGM werd gebruikt
Uitsluitingscriteria:
- Onder de 18 jaar
- Huidafwijkingen op de CGM-inbrengplaatsen die de beoordeling van het effect van het hulpmiddel op de huid zouden verstoren
- Allergie voor lijmen
- In de afgelopen 30 dagen prednison- of cortisonmedicatie ingenomen
- Momenteel zwanger of geplande zwangerschap tijdens de onderzoeksperiode
- Aanwezigheid van een ernstige medische of psychologische aandoening of chronische aandoening/infectie die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon of succesvolle deelname aan het onderzoek in gevaar zou kunnen brengen
- Kan het studieprotocol niet volgen
- Engels niet kunnen spreken, lezen en schrijven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Leid optimale testpatronen voor zelfgecontroleerde bloedglucose (SMBG) af uit CGM-gegevens. CGM-gegevens worden grafisch en statistisch weergegeven door een Ambulant Glucoseprofiel (AGP).
Tijdsspanne: 2 weken CGM-gegevens
|
2 weken CGM-gegevens
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Roger S Mazze, PhD, International Diabetes Center at Park Nicollet
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 04111-11-C
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2
-
Diabetes Foundation, IndiaNational Diabetes Obesity and Cholesterol FoundationWervingDiabetes mellitus type 2 met complicatiesIndië
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Voltooid
-
PegBio Co., Ltd.WervingDiabetes mellitus type 2 (T2DM)China, Taiwan, Hongkong
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.VoltooidT2DM (diabetes mellitus type 2)Korea, republiek van
-
Cadila PharnmaceuticalsNew Millennium Indian Technology Leadership Initiative (NMITLI) program of...VoltooidOngecontroleerde diabetes mellitus type 2Indië
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.OnbekendT2DM (diabetes mellitus type 2)Korea, republiek van
-
RWTH Aachen UniversityBoehringer IngelheimVoltooidDiabetes Mellitus Type 2 (T2DM)Duitsland
-
ConjuChemBeëindigdDiabetes mellitus type 2 (T2DM)Verenigde Staten, Canada
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooidDiabetes mellitus type 2 (T2DM)