Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontinuerlig glukosemonitorering Selvovervåget blodsukker type 2 terapi Matrix Definition (REACT4)

25. november 2015 opdateret af: HealthPartners Institute

Observationsevaluering ved hjælp af kontinuerlig glukosemonitorering til at bestemme timing og hyppighed af selvovervåget blodsukker efter terapitype hos patienter med type 2-diabetes (REACT-4 Matrix Definition Study)

Formålet med denne undersøgelse er at bruge data fra Continuous Glucose Monitoring (CGM)-enheden og dine Self-Monitored Blood Glucose-niveauer (SMBG) til at bestemme de bedste tidspunkter til at teste blodsukkerniveauer ved hjælp af SMBG.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne foreslår at anvende CGM-teknologi i forsøgspersoner, der bruger insulinsensibilisatorer, inkretin-mimetika og -potentiatorer, insulinsekretagoger og insulin for at identificere det minimale episodiske datasæt, der tæt efterligner CGM-data. Specifikt foreslår efterforskerne at anvende blindet CGM i 2 uger til at fange de daglige glukosemønstre hos individer på forskellige terapeutiske regimer. Efterforskerne foreslår at undersøge disse data for at afgøre, om et specifikt mønster af SMBG-test afledt af disse data ville give den samme information (f.eks. påvisning af hypoglykæmi, mål for glykæmisk eksponering, variabilitet og stabilitet), som ikke er mulig ved udelukkende at stole på nuværende SMBG-testning tidsplaner.

Som forberedelse til denne undersøgelse udviklede efterforskerne en matrix ved hjælp af data indsamlet fra tidligere undersøgelser. Matrixen opsummerer mængden af ​​CGM-data, efterforskerne i øjeblikket besidder, og angiver, hvor efterforskerne mangler tilstrækkelige data til at producere SMBG-testplaner baseret på CGM-data. Det blev fastslået, at 6 tilfælde var nødvendige for hver terapigruppe. Et underliggende spørgsmål er, om efterforskerne, efter at efterforskerne har udfyldt denne matrix, kan opdage et fælles testmønster for SMBG, der ville give tilstrækkelig information til at afdække de utallige forstyrrelser i glukosemønstre, der karakteriserer type 2-diabetes. For at sikre, at efterforskerne indsamler passende overvågningsdata, foreslår efterforskerne at bruge Ambulatory Glucose Profile (AGP) analyse af blindede CGM-data. Denne nye tilgang vil gøre os i stand til at besvare spørgsmålet om den optimale tid og det optimale antal SMBG-tests, der er tilstrækkelige til at vejlede kliniske beslutninger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

27

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • International Diabetes Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Syvogtyve personer med type 2-diabetes på 18 år og derover.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde
  • Diagnosticeret med type 2-diabetes og behandlet med diabetesmedicin(er) som krævet af protokollen (se afsnit 3.1)
  • Alder 18 og ældre
  • Er villig til at give informeret samtykke
  • Motiveret og i stand til at følge protokollen og instruktionerne givet af sundhedspersonalet
  • Tilgængelig til undersøgelsen på de planlagte besøgsdage
  • Har ikke deltaget i et tidligere forskningsforsøg på IDC, der brugte CGM

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • Hudabnormiteter på CGM-indsættelsesstederne, der ville forvirre vurderingen af ​​enhedens effekt på huden
  • Allergi over for klæbemidler
  • Taget prednison- eller kortisonmedicin inden for de foregående 30 dage
  • Er i øjeblikket gravid eller planlægger graviditet i løbet af undersøgelsesperioden
  • Tilstedeværelse af enhver alvorlig medicinsk eller psykologisk tilstand eller kroniske tilstande/infektioner, som efter investigatorens mening ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller succesfulde deltagelse i undersøgelsen
  • Ude af stand til at følge undersøgelsesprotokollen
  • Kan ikke tale, læse og skrive på engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Udled optimale selvmonitorerede blodglukose (SMBG) testmønstre fra CGM-data. CGM-data vil være grafisk og statistisk repræsenteret af en ambulatorisk glukoseprofil (AGP).
Tidsramme: 2 ugers CGM-data
2 ugers CGM-data

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HealthPartners Institute

Samarbejdspartnere

Abbott Diabetes Care

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roger S Mazze, PhD, International Diabetes Center At Park Nicollet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2011

Først opslået (Skøn)

11. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2015

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 04111-11-C

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner