- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01390610
Непрерывный мониторинг уровня глюкозы в крови Самостоятельный мониторинг уровня глюкозы в крови Тип 2 Определение матрицы терапии (REACT4)
Наблюдательная оценка с использованием непрерывного мониторинга уровня глюкозы для определения времени и частоты самоконтроля уровня глюкозы в крови в зависимости от типа терапии у пациентов с диабетом 2 типа (исследование определения матрицы REACT-4)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Исследователи предлагают использовать технологию CGM у субъектов, использующих сенсибилизаторы инсулина, миметики и потенциаторы инкретина, стимуляторы секреции инсулина и инсулин, чтобы определить минимальный набор эпизодических данных, который точно имитирует данные CGM. В частности, исследователи предлагают использовать слепой CGM в течение 2 недель, чтобы зафиксировать суточные характеристики глюкозы у людей, получающих различные терапевтические схемы. Исследователи предлагают изучить эти данные, чтобы определить, будет ли конкретный образец тестирования SMBG, полученный на основе этих данных, предоставлять ту же информацию (например, обнаружение гипогликемии, показатели гликемического воздействия, вариабельность и стабильность), что невозможно, полагаясь исключительно на текущее тестирование SMBG. расписания.
При подготовке к этому исследованию исследователи разработали матрицу, используя данные, собранные в ходе предыдущих исследований. Матрица суммирует объем данных CGM, которыми в настоящее время обладают исследователи, и указывает, где исследователям не хватает данных для составления графиков тестирования SMBG на основе данных CGM. Было определено, что для каждой терапевтической группы необходимо 6 случаев. Основополагающий вопрос заключается в том, смогут ли исследователи после заполнения этой матрицы обнаружить общую схему тестирования для SMBG, которая предоставит достаточную информацию для выявления бесчисленных возмущений в моделях глюкозы, которые характеризуют диабет 2 типа. Чтобы убедиться, что исследователи собирают адекватные данные мониторинга, исследователи предлагают использовать анализ амбулаторного профиля глюкозы (AGP) слепых данных CGM. Этот новый подход позволит нам ответить на вопрос об оптимальном времени и количестве тестов SMBG, достаточных для принятия клинических решений.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
- International Diabetes Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина
- Диагноз диабета 2 типа и лечение диабетическими препаратами в соответствии с требованиями протокола (см. Раздел 3.1)
- Возраст 18 лет и старше
- Готов дать информированное согласие
- Мотивирован и способен следовать протоколу и инструкциям, предоставленным медицинским работником
- Доступен для изучения в запланированные дни посещения
- Не участвовали в предыдущих исследованиях IDC, в которых использовались CGM.
Критерий исключения:
- До 18 лет
- Кожные аномалии в местах введения CGM, которые могут затруднить оценку воздействия устройства на кожу.
- Аллергия на клей
- Принимал преднизолон или кортизон в течение предыдущих 30 дней.
- Беременность в настоящее время или планирование беременности в период исследования
- Наличие любого тяжелого медицинского или психологического состояния или хронических состояний/инфекций, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность субъекта или успешное участие в исследовании.
- Невозможно следовать протоколу исследования
- Не умеет говорить, читать и писать по-английски
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Получите оптимальные шаблоны самоконтроля уровня глюкозы в крови (SMBG) на основе данных CGM. Данные CGM будут графически и статистически представлены амбулаторным профилем глюкозы (AGP).
Временное ограничение: 2 недели данных CGM
|
2 недели данных CGM
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Roger S Mazze, PhD, International Diabetes Center At Park Nicollet
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 04111-11-C
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .