Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Непрерывный мониторинг уровня глюкозы в крови Самостоятельный мониторинг уровня глюкозы в крови Тип 2 Определение матрицы терапии (REACT4)

25 ноября 2015 г. обновлено: HealthPartners Institute

Наблюдательная оценка с использованием непрерывного мониторинга уровня глюкозы для определения времени и частоты самоконтроля уровня глюкозы в крови в зависимости от типа терапии у пациентов с диабетом 2 типа (исследование определения матрицы REACT-4)

Целью этого исследования является использование данных устройства непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM) и ваших уровней самоконтроля уровня глюкозы в крови (SMBG), чтобы определить лучшее время для измерения уровня глюкозы в крови с помощью SMBG.

Обзор исследования

Подробное описание

Исследователи предлагают использовать технологию CGM у субъектов, использующих сенсибилизаторы инсулина, миметики и потенциаторы инкретина, стимуляторы секреции инсулина и инсулин, чтобы определить минимальный набор эпизодических данных, который точно имитирует данные CGM. В частности, исследователи предлагают использовать слепой CGM в течение 2 недель, чтобы зафиксировать суточные характеристики глюкозы у людей, получающих различные терапевтические схемы. Исследователи предлагают изучить эти данные, чтобы определить, будет ли конкретный образец тестирования SMBG, полученный на основе этих данных, предоставлять ту же информацию (например, обнаружение гипогликемии, показатели гликемического воздействия, вариабельность и стабильность), что невозможно, полагаясь исключительно на текущее тестирование SMBG. расписания.

При подготовке к этому исследованию исследователи разработали матрицу, используя данные, собранные в ходе предыдущих исследований. Матрица суммирует объем данных CGM, которыми в настоящее время обладают исследователи, и указывает, где исследователям не хватает данных для составления графиков тестирования SMBG на основе данных CGM. Было определено, что для каждой терапевтической группы необходимо 6 случаев. Основополагающий вопрос заключается в том, смогут ли исследователи после заполнения этой матрицы обнаружить общую схему тестирования для SMBG, которая предоставит достаточную информацию для выявления бесчисленных возмущений в моделях глюкозы, которые характеризуют диабет 2 типа. Чтобы убедиться, что исследователи собирают адекватные данные мониторинга, исследователи предлагают использовать анализ амбулаторного профиля глюкозы (AGP) слепых данных CGM. Этот новый подход позволит нам ответить на вопрос об оптимальном времени и количестве тестов SMBG, достаточных для принятия клинических решений.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

27

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Двадцать семь человек с диабетом 2 типа в возрасте 18 лет и старше.

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина
  • Диагноз диабета 2 типа и лечение диабетическими препаратами в соответствии с требованиями протокола (см. Раздел 3.1)
  • Возраст 18 лет и старше
  • Готов дать информированное согласие
  • Мотивирован и способен следовать протоколу и инструкциям, предоставленным медицинским работником
  • Доступен для изучения в запланированные дни посещения
  • Не участвовали в предыдущих исследованиях IDC, в которых использовались CGM.

Критерий исключения:

  • До 18 лет
  • Кожные аномалии в местах введения CGM, которые могут затруднить оценку воздействия устройства на кожу.
  • Аллергия на клей
  • Принимал преднизолон или кортизон в течение предыдущих 30 дней.
  • Беременность в настоящее время или планирование беременности в период исследования
  • Наличие любого тяжелого медицинского или психологического состояния или хронических состояний/инфекций, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность субъекта или успешное участие в исследовании.
  • Невозможно следовать протоколу исследования
  • Не умеет говорить, читать и писать по-английски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Получите оптимальные шаблоны самоконтроля уровня глюкозы в крови (SMBG) на основе данных CGM. Данные CGM будут графически и статистически представлены амбулаторным профилем глюкозы (AGP).
Временное ограничение: 2 недели данных CGM
2 недели данных CGM

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Roger S Mazze, PhD, International Diabetes Center At Park Nicollet

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 июля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 ноября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 ноября 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться