Monitoraggio continuo della glicemia Definizione della matrice terapeutica della glicemia di tipo 2 auto-monitorata (REACT4)
Valutazione osservazionale utilizzando il monitoraggio continuo della glicemia per determinare i tempi e la frequenza della glicemia auto-monitorata in base al tipo di terapia nei pazienti con diabete di tipo 2 (studio REACT-4 Matrix Definition)
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
I ricercatori propongono di impiegare la tecnologia CGM in soggetti che utilizzano sensibilizzanti all'insulina, mimetici e potenziatori dell'incretina, secretagoghi dell'insulina e insulina per identificare il set minimo di dati episodici che imita da vicino i dati CGM. In particolare, i ricercatori propongono di impiegare il CGM in cieco per 2 settimane per acquisire i modelli di glucosio diurni di individui su diversi regimi terapeutici. I ricercatori propongono di esaminare questi dati per determinare se un modello specifico di test SMBG derivato da questi dati fornirebbe le stesse informazioni (ad esempio, rilevamento di ipoglicemia, misure di esposizione glicemica, variabilità e stabilità) non possibili basandosi esclusivamente sugli attuali test SMBG orari.
In preparazione per questo studio i ricercatori hanno sviluppato una matrice utilizzando i dati raccolti da studi precedenti. La matrice riassume la quantità di dati CGM attualmente in possesso degli investigatori e indica dove gli investigatori non dispongono di dati sufficienti per produrre programmi di test SMBG basati sui dati CGM. È stato determinato che erano necessari 6 casi per ciascun gruppo di terapia. Una domanda di fondo è se dopo che i ricercatori hanno riempito questa matrice, i ricercatori possono scoprire un modello di test comune per SMBG che fornirebbe informazioni sufficienti per scoprire la miriade di perturbazioni nei modelli di glucosio che caratterizzano il diabete di tipo 2. Per garantire che gli investigatori stiano raccogliendo dati di monitoraggio adeguati, gli investigatori propongono di utilizzare l'analisi del profilo glicemico ambulatoriale (AGP) dei dati CGM in cieco. Questo nuovo approccio ci consentirà di rispondere alla domanda relativa al tempo ottimale e al numero di test SMBG sufficienti per guidare le decisioni cliniche.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55416
- International Diabetes Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina
- Diagnosi di diabete di tipo 2 e trattamento con farmaci per il diabete come richiesto dal protocollo (vedere paragrafo 3.1)
- Età 18 anni e oltre
- Disposto a dare il consenso informato
- Motivato e capace di seguire il protocollo e le istruzioni fornite dall'operatore sanitario
- Disponibile per lo studio nei giorni di visita previsti
- Non aver partecipato a un precedente studio di ricerca presso IDC che utilizzava CGM
Criteri di esclusione:
- Minori di 18 anni
- Anomalie della pelle nei siti di inserimento del CGM che confonderebbero la valutazione dell'effetto del dispositivo sulla pelle
- Allergia agli adesivi
- Assunzione di farmaci a base di prednisone o cortisone nei 30 giorni precedenti
- Attualmente incinta o che sta pianificando una gravidanza durante il periodo di studio
- Presenza di qualsiasi grave condizione medica o psicologica o di condizioni/infezioni croniche che, a parere dello Sperimentatore, comprometterebbero la sicurezza del soggetto o la partecipazione di successo allo studio
- Impossibile seguire il protocollo dello studio
- Incapace di parlare, leggere e scrivere in inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Derivare modelli ottimali di test della glicemia automonitorata (SMBG) dai dati CGM. I dati CGM saranno rappresentati graficamente e statisticamente da un profilo glicemico ambulatoriale (AGP).
Lasso di tempo: 2 settimane di dati CGM
|
2 settimane di dati CGM
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Roger S Mazze, PhD, International Diabetes Center At Park Nicollet
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 04111-11-C
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .