Monitoramento Contínuo de Glicose Auto-Monitorado Definição de Matriz de Terapia de Glicose Sanguínea Tipo 2 (REACT4)
Avaliação observacional usando o monitoramento contínuo da glicose para determinar o tempo e a frequência da glicose no sangue automonitorada por tipo de terapia em pacientes com diabetes tipo 2 (estudo de definição de matriz REACT-4)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Os investigadores propõem empregar a tecnologia CGM em indivíduos que usam sensibilizadores de insulina, miméticos e potenciadores de incretina, secretagogos de insulina e insulina para identificar o conjunto mínimo de dados episódicos que imitam de perto os dados CGM. Especificamente, os investigadores propõem empregar CGM cego por 2 semanas para capturar os padrões diurnos de glicose de indivíduos em diferentes regimes terapêuticos. Os investigadores se propõem a examinar esses dados para determinar se um padrão específico de teste de SMBG derivado desses dados forneceria as mesmas informações (por exemplo, detecção de hipoglicemia, medidas de exposição glicêmica, variabilidade e estabilidade) não possíveis confiando apenas nos testes atuais de SMBG horários.
Em preparação para este estudo, os investigadores desenvolveram uma matriz usando dados coletados de estudos anteriores. A matriz resume a quantidade de dados CGM que os investigadores possuem atualmente e indica onde os investigadores não têm dados suficientes para produzir cronogramas de testes SMBG com base nos dados CGM. Foi determinado que 6 casos eram necessários para cada grupo de terapia. Uma questão subjacente é se, após os investigadores preencherem esta matriz, os investigadores podem descobrir um padrão de teste comum para SMBG que forneceria informações suficientes para descobrir as inúmeras perturbações nos padrões de glicose que caracterizam o diabetes tipo 2. Para garantir que os investigadores estejam coletando dados de monitoramento adequados, os investigadores propõem usar a análise Ambulatory Glucose Profile (AGP) de dados CGM cegos. Essa nova abordagem nos permitirá responder à pergunta sobre o tempo ideal e o número de testes SMBG suficientes para orientar as decisões clínicas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- International Diabetes Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho ou fêmea
- Diagnosticado com diabetes tipo 2 e tratado com medicamento(s) para diabetes conforme exigido pelo protocolo (consulte a Seção 3.1)
- 18 anos ou mais
- Disposto a dar consentimento informado
- Motivado e capaz de seguir o protocolo e as instruções fornecidas pelo profissional de saúde
- Disponível para o estudo nos dias de visita agendados
- Não ter participado de um estudo de pesquisa anterior no IDC que utilizou CGM
Critério de exclusão:
- Menores de 18 anos
- Anormalidades da pele nos locais de inserção do CGM que confundiriam a avaliação do efeito do dispositivo na pele
- Alergia a adesivos
- Tomou medicamentos com prednisona ou cortisona nos últimos 30 dias
- Atualmente grávida ou planejando gravidez durante o período do estudo
- Presença de qualquer condição médica ou psicológica grave ou condições/infecções crônicas que, na opinião do Investigador, possam comprometer a segurança do sujeito ou a participação bem-sucedida no estudo
- Incapaz de seguir o protocolo do estudo
- Incapaz de falar, ler e escrever em inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Obtenha padrões de teste de Glicose Sanguínea Automonitorada (SMBG) ideais a partir de dados CGM. Os dados do CGM serão representados gráfica e estatisticamente por um Perfil Ambulatorial de Glicose (AGP).
Prazo: 2 semanas de dados CGM
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2 semanas de dados CGM
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Roger S Mazze, PhD, International Diabetes Center At Park Nicollet
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 04111-11-C
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