- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01390610
지속적인 포도당 모니터링 자가 모니터링 혈당 유형 2 치료 매트릭스 정의 (REACT4)
제2형 당뇨병 환자의 치료 유형별 자가 모니터링 혈당의 시기와 빈도를 결정하기 위해 지속적인 포도당 모니터링을 사용한 관찰 평가(REACT-4 매트릭스 정의 연구)
연구 개요
상태
상세 설명
조사자들은 CGM 데이터를 밀접하게 모방하는 최소 에피소드 데이터 세트를 식별하기 위해 인슐린 감작제, 인크레틴 모방제 및 강화제, 인슐린 분비촉진제 및 인슐린을 사용하는 피험자에게 CGM 기술을 사용할 것을 제안합니다. 구체적으로, 연구자들은 다양한 치료 요법을 받는 개인의 일중 포도당 패턴을 포착하기 위해 2주 동안 맹검 CGM을 사용할 것을 제안합니다. 조사관은 이러한 데이터에서 파생된 SMBG 테스트의 특정 패턴이 현재 SMBG 테스트에만 의존해서는 불가능한 동일한 정보(예: 저혈당 감지, 혈당 노출 측정, 가변성 및 안정성)를 제공하는지 여부를 결정하기 위해 이러한 데이터를 조사할 것을 제안합니다. 일정.
이 연구를 준비하면서 연구자들은 이전 연구에서 수집한 데이터를 사용하여 매트릭스를 개발했습니다. 매트릭스는 조사관이 현재 보유하고 있는 CGM 데이터의 양을 요약하고 조사관이 CGM 데이터를 기반으로 SMBG 테스트 일정을 생성하기에 충분한 데이터가 부족한 부분을 나타냅니다. 각각의 치료군에 대해 6개의 케이스가 필요한 것으로 결정되었다. 근본적인 질문은 조사관이 이 매트릭스를 채운 후 조사관이 제2형 당뇨병을 특징짓는 포도당 패턴의 무수한 동요를 밝히기에 충분한 정보를 제공할 SMBG에 대한 공통 테스트 패턴을 발견할 수 있는지 여부입니다. 조사관이 적절한 모니터링 데이터를 수집하고 있는지 확인하기 위해 조사관은 맹검 CGM 데이터의 외래 포도당 프로필(AGP) 분석을 사용할 것을 제안합니다. 이 새로운 접근 방식을 통해 임상 결정을 내리기에 충분한 SMBG 테스트의 최적 시간과 횟수에 대한 질문에 답할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55416
- International Diabetes Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성
- 제2형 당뇨병 진단을 받고 프로토콜에서 요구하는 대로 당뇨병 약물 치료를 받음(섹션 3.1 참조)
- 18세 이상
- 정보에 입각한 동의 제공
- 의료 전문가가 제공하는 프로토콜과 지침을 따를 동기와 능력
- 방문 예정일에 스터디 가능
- CGM을 활용한 IDC의 이전 연구 실험에 참여하지 않았습니다.
제외 기준:
- 18세 미만
- 장치가 피부에 미치는 영향에 대한 평가를 혼란스럽게 하는 CGM 삽입 부위의 피부 이상
- 접착제에 대한 알레르기
- 지난 30일 동안 복용한 프레드니손 또는 코르티손 약물
- 연구 기간 동안 현재 임신 중이거나 임신 계획 중
- 연구자가 생각하기에 피험자의 안전 또는 성공적인 연구 참여를 위태롭게 할 수 있는 심각한 의학적 또는 심리적 상태 또는 만성 상태/감염의 존재
- 연구 프로토콜을 따를 수 없음
- 영어로 말하고 읽고 쓸 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CGM 데이터에서 최적의 자가 모니터링 혈당(SMBG) 테스트 패턴을 도출합니다. CGM 데이터는 외래 포도당 프로필(AGP)로 그래픽 및 통계적으로 표시됩니다.
기간: 2주간의 CGM 데이터
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2주간의 CGM 데이터
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Roger S Mazze, PhD, International Diabetes Center at Park Nicollet
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 04111-11-C
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제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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