- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01390610
Définition de la matrice de thérapie de type 2 pour la surveillance de la glycémie en continu (REACT4)
Évaluation observationnelle utilisant la surveillance continue du glucose pour déterminer le moment et la fréquence de l'autosurveillance de la glycémie par type de traitement chez les patients atteints de diabète de type 2 (étude de définition de la matrice REACT-4)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les chercheurs proposent d'employer la technologie CGM chez des sujets utilisant des sensibilisants à l'insuline, des mimétiques et potentialisateurs d'incrétines, des sécrétagogues de l'insuline et de l'insuline pour identifier l'ensemble de données épisodiques minimal qui imite étroitement les données CGM. Plus précisément, les enquêteurs proposent d'utiliser la CGM en aveugle pendant 2 semaines pour capturer les schémas de glucose diurnes d'individus sous différents régimes thérapeutiques. Les enquêteurs proposent d'examiner ces données pour déterminer si un modèle spécifique de test SMBG dérivé de ces données fournirait les mêmes informations (par exemple, la détection de l'hypoglycémie, les mesures de l'exposition glycémique, la variabilité et la stabilité) impossibles en s'appuyant uniquement sur les tests SMBG actuels. des horaires.
En préparation de cette étude, les enquêteurs ont développé une matrice en utilisant les données recueillies lors d'études précédentes. La matrice résume la quantité de données CGM que les enquêteurs possèdent actuellement et indique où les enquêteurs manquent de données suffisantes pour produire des calendriers de test SMBG basés sur les données CGM. Il a été déterminé que 6 cas étaient nécessaires pour chaque groupe thérapeutique. Une question sous-jacente est de savoir si, une fois que les enquêteurs ont rempli cette matrice, ils peuvent découvrir un schéma de test commun pour l'ASG qui fournirait suffisamment d'informations pour découvrir la myriade de perturbations dans les schémas de glucose qui caractérisent le diabète de type 2. Pour s'assurer que les enquêteurs collectent des données de surveillance adéquates, les enquêteurs proposent d'utiliser l'analyse du profil glycémique ambulatoire (AGP) des données CGM en aveugle. Cette nouvelle approche nous permettra de répondre à la question du moment optimal et du nombre de tests SMBG suffisants pour guider les décisions cliniques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55416
- International Diabetes Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Masculin ou féminin
- Diagnostiqué avec le diabète de type 2 et traité avec des médicaments contre le diabète comme l'exige le protocole (voir la section 3.1)
- 18 ans et plus
- Disposé à donner son consentement éclairé
- Motivé et capable de suivre le protocole et les consignes fournies par le professionnel de santé
- Disponible pour l'étude les jours de visite prévus
- N'ont pas participé à un essai de recherche antérieur à IDC qui utilisait la CGM
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- Anomalies cutanées au niveau des sites d'insertion du CGM qui confondraient l'évaluation de l'effet du dispositif sur la peau
- Allergie aux adhésifs
- pris des médicaments à base de prednisone ou de cortisone au cours des 30 derniers jours
- Enceinte actuelle ou planifiant une grossesse pendant la période d'étude
- Présence de toute condition médicale ou psychologique grave ou de conditions/infections chroniques qui, de l'avis de l'investigateur, compromettraient la sécurité du sujet ou sa participation réussie à l'étude
- Impossible de suivre le protocole d'étude
- Incapable de parler, lire et écrire en anglais
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Dérivez les modèles de test de glycémie auto-surveillés (SMBG) optimaux à partir des données CGM. Les données CGM seront représentées graphiquement et statistiquement par un profil glycémique ambulatoire (AGP).
Délai: 2 semaines de données CGM
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2 semaines de données CGM
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Roger S Mazze, PhD, International Diabetes Center at Park Nicollet
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 04111-11-C
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