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Définition de la matrice de thérapie de type 2 pour la surveillance de la glycémie en continu (REACT4)

25 novembre 2015 mis à jour par: HealthPartners Institute

Évaluation observationnelle utilisant la surveillance continue du glucose pour déterminer le moment et la fréquence de l'autosurveillance de la glycémie par type de traitement chez les patients atteints de diabète de type 2 (étude de définition de la matrice REACT-4)

Le but de cette étude est d'utiliser les données de l'appareil de surveillance continue de la glycémie (CGM) et vos niveaux de glycémie auto-surveillés (SMBG) pour déterminer les meilleurs moments pour tester les niveaux de glycémie à l'aide de SMBG.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les chercheurs proposent d'employer la technologie CGM chez des sujets utilisant des sensibilisants à l'insuline, des mimétiques et potentialisateurs d'incrétines, des sécrétagogues de l'insuline et de l'insuline pour identifier l'ensemble de données épisodiques minimal qui imite étroitement les données CGM. Plus précisément, les enquêteurs proposent d'utiliser la CGM en aveugle pendant 2 semaines pour capturer les schémas de glucose diurnes d'individus sous différents régimes thérapeutiques. Les enquêteurs proposent d'examiner ces données pour déterminer si un modèle spécifique de test SMBG dérivé de ces données fournirait les mêmes informations (par exemple, la détection de l'hypoglycémie, les mesures de l'exposition glycémique, la variabilité et la stabilité) impossibles en s'appuyant uniquement sur les tests SMBG actuels. des horaires.

En préparation de cette étude, les enquêteurs ont développé une matrice en utilisant les données recueillies lors d'études précédentes. La matrice résume la quantité de données CGM que les enquêteurs possèdent actuellement et indique où les enquêteurs manquent de données suffisantes pour produire des calendriers de test SMBG basés sur les données CGM. Il a été déterminé que 6 cas étaient nécessaires pour chaque groupe thérapeutique. Une question sous-jacente est de savoir si, une fois que les enquêteurs ont rempli cette matrice, ils peuvent découvrir un schéma de test commun pour l'ASG qui fournirait suffisamment d'informations pour découvrir la myriade de perturbations dans les schémas de glucose qui caractérisent le diabète de type 2. Pour s'assurer que les enquêteurs collectent des données de surveillance adéquates, les enquêteurs proposent d'utiliser l'analyse du profil glycémique ambulatoire (AGP) des données CGM en aveugle. Cette nouvelle approche nous permettra de répondre à la question du moment optimal et du nombre de tests SMBG suffisants pour guider les décisions cliniques.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

27

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55416
        • International Diabetes Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Vingt-sept personnes atteintes de diabète de type 2 âgées de 18 ans et plus.

La description

Critère d'intégration:

  • Masculin ou féminin
  • Diagnostiqué avec le diabète de type 2 et traité avec des médicaments contre le diabète comme l'exige le protocole (voir la section 3.1)
  • 18 ans et plus
  • Disposé à donner son consentement éclairé
  • Motivé et capable de suivre le protocole et les consignes fournies par le professionnel de santé
  • Disponible pour l'étude les jours de visite prévus
  • N'ont pas participé à un essai de recherche antérieur à IDC qui utilisait la CGM

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans
  • Anomalies cutanées au niveau des sites d'insertion du CGM qui confondraient l'évaluation de l'effet du dispositif sur la peau
  • Allergie aux adhésifs
  • pris des médicaments à base de prednisone ou de cortisone au cours des 30 derniers jours
  • Enceinte actuelle ou planifiant une grossesse pendant la période d'étude
  • Présence de toute condition médicale ou psychologique grave ou de conditions/infections chroniques qui, de l'avis de l'investigateur, compromettraient la sécurité du sujet ou sa participation réussie à l'étude
  • Impossible de suivre le protocole d'étude
  • Incapable de parler, lire et écrire en anglais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Dérivez les modèles de test de glycémie auto-surveillés (SMBG) optimaux à partir des données CGM. Les données CGM seront représentées graphiquement et statistiquement par un profil glycémique ambulatoire (AGP).
Délai: 2 semaines de données CGM
2 semaines de données CGM

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Roger S Mazze, PhD, International Diabetes Center at Park Nicollet

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2011

Première publication (Estimation)

11 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 novembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2015

Dernière vérification

1 avril 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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