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连续血糖监测 自我监测血糖 2 型治疗矩阵定义 (REACT4)

2015年11月25日 更新者:HealthPartners Institute

使用连续血糖监测确定 2 型糖尿病患者按治疗类型自我监测血糖的时间和频率的观察评估(REACT-4 矩阵定义研究)

本研究的目的是使用来自连续血糖监测 (CGM) 设备的数据和您的自我监测血糖 (SMBG) 水平来确定使用 SMBG 测试血糖水平的最佳时间。

研究概览

地位

完全的

详细说明

研究人员建议在使用胰岛素增敏剂、肠促胰岛素模拟物和增效剂、胰岛素促分泌剂和胰岛素的受试者中采用 CGM 技术,以确定与 CGM 数据密切相关的最小情景数据集。 具体而言,研究人员建议采用盲法 CGM 2 周,以捕捉接受不同治疗方案的个体的昼夜血糖模式。 研究人员建议检查这些数据,以确定从这些数据中得出的特定 SMBG 测试模式是否会提供仅依靠当前 SMBG 测试不可能提供的相同信息(例如,低血糖检测、血糖暴露测量、变异性和稳定性)时间表。

在准备这项研究时,研究人员使用从以前的研究中收集的数据开发了一个矩阵。 该矩阵总结了研究人员目前拥有的 CGM 数据量,并指出研究人员在哪些方面缺乏足够的数据来根据 CGM 数据制定 SMBG 测试计划。 确定每个治疗组需要6例。 一个潜在的问题是,在研究人员填充此矩阵后,研究人员是否可以发现 SMBG 的常见测试模式,该模式将提供足够的信息来揭示表征 2 型糖尿病的葡萄糖模式的无数扰动。 为确保研究人员收集到足够的监测数据,研究人员建议对盲法 CGM 数据使用动态葡萄糖谱 (AGP) 分析。 这种新颖的方法将使我们能够回答有关足以指导临床决策的 SMBG 测试的最佳时间和数量的问题。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

27

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55416
        • International Diabetes Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

二十七名 18 岁及以上的 2 型糖尿病患者。

描述

纳入标准:

  • 男女不限
  • 诊断为 2 型糖尿病并按照方案要求接受糖尿病药物治疗(参见第 3.1 节)
  • 年满 18 岁
  • 愿意给予知情同意
  • 有动力并能够遵循医疗保健专业人员提供的方案和说明
  • 可在预定访问日进行研究
  • 没有参加过 IDC 使用 CGM 的先前研究试验

排除标准:

  • 18岁以下
  • CGM 插入部位的皮肤异常会混淆对设备对皮肤影响的评估
  • 对粘合剂过敏
  • 在过去 30 天内服用泼尼松或可的松药物
  • 在研究期间目前怀孕或计划怀孕
  • 研究者认为会危及受试者安全或成功参与研究的任何严重的医学或心理状况或慢性病/感染的存在
  • 无法遵循研究方案
  • 无法用英语说、读和写

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:病例对照
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
从 CGM 数据中导出最佳的自我监测血糖 (SMBG) 测试模式。 CGM 数据将通过动态血糖曲线 (AGP) 以图形和统计方式表示。
大体时间:2周的CGM数据
2周的CGM数据

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Roger S Mazze, PhD、International Diabetes Center at Park Nicollet

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年6月1日

初级完成 (实际的)

2013年1月1日

研究完成 (实际的)

2013年1月1日

研究注册日期

首次提交

2011年6月29日

首先提交符合 QC 标准的

2011年7月7日

首次发布 (估计)

2011年7月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年11月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年11月25日

最后验证

2013年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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